Szansa na nową szczepionkę przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 18 listopada 2021

17 listopada 2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Szczepionka ta to preparat podjednostkowy, przygotowany metodami konwencjonalnymi. Zawiera rekombinowane białko S wirusa SARS CoV-2 oraz adiuwant, którego celem jest wzmocnienie poszczepiennej odpowiedzi odpornościowej. Białko zostało przygotowane metodą rekombinacji z wykorzystaniem ekspresji białka w komórkach owadzich z wykorzystaniem systemu bakulowirusa. Szczepionka jest stabilna w temperaturze lodówki 2-8˚C.

Szczepionka zawiera 5 µg recombinowanego białka S wirusa SARS-CoV-2 oraz 50 µg adiuwantu o nazwie Matrix-M (adiuwant bazujący na naturalnej saponinie z kory mydłodrzewa właściwego, zawiera też cholesterol i fosfolipid).

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje cząsteczki białka jako obce i wytworzy naturalną obronę przeciw nim – przeciwciała i limfocyty T. Jeśli później zaszczepiona osoba będzie narażona na kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko wirusa i będzie przygotowany do jego zaatakowania. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiec jego wejściu do komórek organizmu i zniszczenia zakażonych komórek.

Z opublikowanych wyników randomizowanego badania klinicznego 3 fazy szczepionki Novavax (nazwa w badaniu klinicznym nosiła nazwę NVX-CoV2373) wynika, że:

  • w badaniu uczestniczyło blisko 30 tys. ochotników, 15 187 w grupie badanej i 14 039 w grupie kontrolnej,
  • wśród uczestników 27,9% było w wieku 65+, 44,6% miało choroby towarzyszące,
  • szczepienie realizowano w schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 21 dni,
  • skuteczność kliniczna w ochronie przed objawami COVID-19 wyniosła 89,7% (95% CI: 80,2 to 94,6). W grupie badanej nie odnotowano hospitalizacja ani zgonów z powodu COVID-19,
  • potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancje szczepionki, najczęściej występowały miejscowe objawy utrzymujące się ≤2 dni pod postacią tkliwości, ból w miejscu wstrzyknięcia,
  • najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnymi utrzymującymi się śr. ≤1 dzień. były: ból głowy, ból mięśni, zmęczenie i złe samopoczucie. Występowały częściej po drugiej dawce.

Z badania klinicznego wynika, że szczepionka Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i z wysoką skutecznością (90%) ochroni przed objawami COVID-19.

Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa prowadzono również w Afryce Południowej, Stanach Zjednoczonych i Meksyku.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close