Szansa na nową szczepionkę przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej

Szczepionka zawiera 5 µg recombinowanego białka S wirusa SARS-CoV-2 oraz 50 µg adiuwantu o nazwie Matrix-M (adiuwant bazujący na naturalnej saponinie z kory mydłodrzewa właściwego, zawiera też cholesterol i fosfolipid).

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje cząsteczki białka jako obce i wytworzy naturalną obronę przeciw nim – przeciwciała i limfocyty T. Jeśli później zaszczepiona osoba będzie narażona na kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko wirusa i będzie przygotowany do jego zaatakowania. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiec jego wejściu do komórek organizmu oraz pomagają w niszczeniu zakażonych komórek.

Z opublikowanych wyników randomizowanego badania klinicznego 3 fazy szczepionki Novavax (nazwa w badaniu klinicznym nosiła nazwę NVX-CoV2373) wynika, że:

• w badaniu uczestniczyło blisko 30 tys. ochotników, 15 187 w grupie badanej i 14 039 w grupie kontrolnej,
• wśród uczestników 27,9% było w wieku 65+, 44,6% miało choroby towarzyszące,
• szczepienie realizowano w schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 21 dni,
• skuteczność kliniczna w ochronie przed objawami COVID-19 wyniosła 89,7% (95% CI: 80,2 to 94,6). W grupie badanej nie odnotowano hospitalizacja ani zgonów z powodu COVID-19,
• potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancję szczepionki, najczęściej występowały miejscowe objawy utrzymujące się ≤2 dni pod postacią tkliwości, ból w miejscu wstrzyknięcia,
• najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnymi utrzymującymi się śr. ≤1 dzień były: ból głowy, ból mięśni, zmęczenie i złe samopoczucie. Występowały częściej po drugiej dawce.

Z badania klinicznego wynika, że szczepionka Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i z wysoką skutecznością (90%) ochroni przed objawami COVID-19.

Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa prowadzono również w Afryce Południowej, Stanach Zjednoczonych i Meksyku.