Opublikowano wyniki badania klinicznego szczepionki przeciw COVID-19 Janssen

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności III fazy ENSEMLE prowadzono w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie objęło ochotników w wieku od 18 lat i starszych (19 630 ochotników w grupie badanej i 19 691 w grupie placebo).

SKUTECZNOŚĆ

• Ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 66,9% (95% CI: 59,0 -73,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 66,1% (95% CI: 55,0-74,8) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).
• Skuteczność w ochronie przed ciężkimi lub krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 76,7% (95% CI: 54,6 – 89,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 85,4% (95% CI: 54,2 -96,9) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu). Skuteczność była jeszcze wyższa po 42 dniach od szczepienia i wynosiła 92,4%.
• Skuteczność w ochronie przed hospitalizacją z powodu COVID-19 wynosiła 100% (95% CI: 74,3-100,0) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).
• Wstępne wyniki badań oceny skuteczności w ochronie przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-CoV-2 ocenione w grupie 2650 ochotników, wskazały na ochronę na poziomie 65,5% (95% CI: 39,9-81,1) (ocena 71 dnia po szczepieniu).

SKUTECZNOŚĆ szczepionki wobec wariantów wirusa SARS-COV-2

Wyniki badania klinicznego ENSEMLE potwierdzają utrzymującą się skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wywołanymi przez nowe warianty SARS-CoV-2.

Wyniki skuteczności w Afryce Południowej, gdzie wariant południowoafrykański B.1.351 występował z częstością 95% w populacji:

• ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 52,0% (95% CI: 30,3-67,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 64,0% (95% CI: 41,2-78,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu),
• skuteczność w ochronie przed ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 73,1% (95% CI: 40,0-89,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 81,7%(95% CI: 46,2-95,4) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).

Wyniki skuteczności w Brazylii, gdzie wariant brazylijski P2 występował z częstością 69% w populacji:

• ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 66,2% (95% CI: 51,0-77,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 68,1% (95% CI: 48,8-80,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu)
• skuteczność w ochronie przed ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 81,9% (95% CI: 17,0-98,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 87,6% (95% CI: 7,8-99,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).

BEZPIECZEŃSTWO

Działania niepożądane miały najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej zgłaszano bóle w miejscu wstrzyknięcia (48,6%), ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), bóle mięśni (33,2%) oraz nudności 914,2%). Większość objawów utrzymywała się przez 1 do 2 dni.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu w Stanach Zjednoczonych odnotowano występowanie bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. Zdarzenia te zostały uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki Janssen.

Po przeprowadzonej analizie występowania rzadkich zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością odnotowywanych po szczepionce Janssen, tak Europejska Agencja Leków (EMA), Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Strategiczny Komitet ds.Bezpieczeństwa Szczepień SAGE WHO wskazują, że korzyści ze szczepienia preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce szczepionki Vaccine Janssen uzupełniono informację o występowaniu bardzo rzadkich nietypowych zdarzeń zakrzepowych. Uaktualniono informacje dla personelu medycznego i pacjentów o objawach wskazujących na rzadkie zdarzenie zakrzepowo-zatorowego i małopłytkowość po podaniu szczepionki i koniecznym podejmowaniu określonych działań w przypadku ich wystąpienia.

DZIAŁANIE SZCZEPIONKI

Szczepionka Janssen składa się z wektora wirusowego z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektorem jest adenowirus ludzki, który został w warunkach laboratoryjnych zmieniony na stałe w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wcześniej zastosowana tutaj platforma szczepionkowa AdVac® została również wykorzystana do opracowania i produkcji szczepionki przeciw gorączce Ebola oraz opracowywanych szczepionek przeciw wirusowi Zika, RSV i HIV. Wektor (technologia AdVac®) pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa przenoszony jest do naszych komórek, gdzie powstaje białko S SARS-CoV-2 (antygen). Następnie białko S pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.

Jednodawkowa wektorowa szczepionka Janssen została dopuszczona do obrotu w procedurze Emergency Use Authorization w Stanach Zjednoczonych oraz w procedurze Conditional Marketing Authorisation w Unii Europejskiej.