FDA dopuściła do stosowania wektorową szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization), wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącej do koncernu Johnson & Johnson. Od 16 lutego br. prowadzona jest ocena tej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w ramach procesu warunkowego dopuszczenia do obrotu. Decyzja spodziewana jest w połowie marca br.
Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.
Preparat zarejestrowano do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 osób w wieku 18 lat.
Szczepionka wektorowa Johnson&Johnson/Janssen wymaga podania jednej dawki.
Transport i przechowywanie szczepionki wymaga klasycznych warunków łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C).
Szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzone jest w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych obejmowało 44 325 ochotników:
- BEZPIECZEŃSTWO: najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu były odczyny miejscowe, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności.
- SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67%, a ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim lub krytycznym przebiegu o 77%.
