Najważniejsze informacje o Nuvaxovid - nowej szczepionce przeciw COVID-19

Szczepionka Nuvaxovid (firma Novavax):

• Zawiera gotowy antygen w postaci oczyszczonego białka S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Białko uzyskano metodą rekombinacji, stosowaną wcześniej w opracowaniu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV).
• Zawiera nowy adiuwant Matrix-M pochodzenia roślinnego, oparty na saponinach (uzyskany z mydłodrzewu właściwego (Quillaja saponaria Molina) oraz polisorbat 80 jako substancję stabilizującą.
• Zarejestrowana podobnie jak pozostałe szczepionki przeciw COVID-19 w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (conditional marketing authorisation), po naukowej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w Europejskiej Agencji Leków.
• Badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności prowadzono w Stanach Zjednoczonych i Meksyku (badanie Prevent-19) oraz w Wielkiej Brytanii. W badaniach wzięło udział ok. 60 000 uczestników.
• Skuteczność kliniczna. W badaniu prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Meksyku w okresie 27.12.2020-18.02.2021 uczestniczyło 29 528 ochotników (średnia wieku: 47 lat, 12,6% osób miało ≥65 lat). Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 90,4% (95%: CI 82,9-94,6). W badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii wzięło udział 29 960 ochotników w wieku od 18 do 84 lat, w tym 27,9% miało 65 lat lub więcej, a 44,6% miało choroby towarzyszące. Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 89,7% (95%: CI 80,2-94,6). Łączna analiza wyników obu badań klinicznych III fazy wskazuje, że skuteczność szczepionki wynosi średnio 90% w zapobieganiu objawowemu COVID-19. W obu badaniach wykazano, że szczepionka jest wysoce skuteczna w profilaktyce objawowego COVID-19 wywołanego nie tylko przez wyjściowy wariant SARS-CoV-2, ale także inne warianty budzące zainteresowanie, w tym Alfa, i Beta. Eksperci oceniają, że skuteczność szczepionki wobec wariantu Omikron będzie podobna do skuteczności szczepionek mRNA.
• Bezpieczeństwo. Szczepionka Nuvaxovid jest ogólnie dobrze tolerowana. W badaniach klinicznych nie odnotowano niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Obserwowano najczęściej łagodne, przemijające działania niepożądane o charakterze miejscowym lub uogólnionym: przejściowy ból w miejscu ukłucia, bóle głowy i mięśni oraz zmęczenie.

Jak należy stosować szczepionkę Nuvaxovid?

Szczepionka  Nuvaxovid  jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 18 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepienie podstawowe szczepionką Nuvaxovid:

• szczepionkę podajemy domięśniowo w postaci 2 dawek w odstępie nie krótszym niż 3 tygodnie,
• szczepionkę Nuvaxovid można również stosować w mieszanym schemacie, jako druga dawka po wcześniej podanej dawce szczepionki wektorowejVaxzevria (AstraZeneca).

Szczepionka Nuvaxovid jako dawka przypominająca:

• po podaniu szczepionki wektorowej Vaxzevria (AstraZeneca) w odstępie co najmniej 5 miesięcy od podania drugiej dawki szczepienia podstawowego,
• po podaniu szczepionki mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) w odstępie co najmniej 5 miesięcy od podania drugiej dawki szczepienia podstawowego (jest to możliwe w sytuacji wyjątkowej, w przypadku pacjenta, który deklaruje obawy w odniesieniu do zakończenia schematu szczepienia szczepionką mRNA),
• po podaniu szczepionki wektorowej COVID-19 Vaccine Jannssen w odstępie co najmniej 2 miesięcy.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę tej szczepionki lub na składnik szczepionki (np. polisorbat 80). Nie zidentyfikowano szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania szczepionki Nuvaxovid. Preparat można podawać osobom z wcześniejszą historią zakażenia SARS-CoV-2, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych szczepionek przeciw COVID-19.