Firmy pracujące nad szczepionkami przeciw COVID-19 łączą siły, aby stanąć po stronie nauki
8 września 2020 roku dziewięciu dyrektorów generalnych dużych firm farmaceutycznych produkujących szczepionki oraz biorących udział w opracowaniu szczepionki przeciw COVID-19 podpisało historyczne w tym środowisku zobowiązanie, że nauka będzie integralnym elementem całego procesu opracowania szczepionek przeciw COVID-19, szczególnie na etapie oceny gotowości do rozpoczęcia procesu dopuszczenia potencjalnej szczepionki do obrotu. Firmy zobowiązały się do przestrzegania wysokich standardów naukowych i etycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i rygorystyczności procesów produkcyjnych. Podkreślono, że bezpieczeństwo osób zaszczepionych powinno być najwyższym priorytetem w opracowaniu pierwszych szczepionek przeciw COVID-19.
Zgodnie z podpisanym zobowiązaniem firmy farmaceutyczne nie będą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, bez uzyskania jednoznacznych pozytywnych wyników badań klinicznych, w tym wyników klinicznych 3 fazy badań. Zobowiązanie podpisali prezesi firm AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi. Podpisane zobowiązanie wychodzi naprzeciw obawom dotyczącym szybkiego procesu opracowania szczepionek przeciw COVID-19. Zobowiązanie może pomóc w zdobyciu zaufania opinii publicznej do rygorystycznego, bazującego na nauce procesu opracowania nowej szczepionki oraz procesu regulacyjnego, którego celem jest dopuszczenie na rynek bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19.
Cały czas kluczowe pozostaje opracowanie szczepionki, która spełnia wszystkie rygorystyczne wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, w tym potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, są weryfikowane i określane przez wyspecjalizowane agencje regulacyjne na całym świecie, takie jak Europejska Agencja leków (EMA) czy Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Agencje ustanowiły jasne wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 oraz jasne kryteria ich potencjalnego dopuszczenia do obrotu. Wytyczne i kryteria opierają się na naukowych i medycznych zasadach niezbędnych do jasnego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19. Agencje wymagają aby dowody naukowe dotyczące nowych szczepionek przeciw COVID-19 obejmowały badania kliniczne z randomizacją, zaślepione, prowadzone w dużych grupach.
Biopharma Leaders Unite to Stand With Science.
Europejska Agencja Leków. Treatment and vaccines for COVID-19.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry.
Gdzie znajdziemy wiarygodne informacje na temat procedur testowania i rejestracji szczepionek?
