Firmy pracujące nad szczepionkami przeciw COVID-19 łączą siły, aby stanąć po stronie nauki

Zgodnie z podpisanym zobowiązaniem firmy farmaceutyczne nie będą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, bez uzyskania jednoznacznych pozytywnych wyników badań klinicznych, w tym wyników klinicznych 3 fazy badań. Zobowiązanie podpisali prezesi firm AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi. Podpisane zobowiązanie wychodzi naprzeciw obawom dotyczącym szybkiego procesu opracowania szczepionek przeciw COVID-19. Zobowiązanie może pomóc w zdobyciu zaufania opinii publicznej do rygorystycznego, bazującego na nauce procesu opracowania nowej szczepionki oraz procesu regulacyjnego, którego celem jest dopuszczenie na rynek bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19.

Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, w tym potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, są weryfikowane i określane przez wyspecjalizowane agencje regulacyjne na całym świecie, takie jak Europejska Agencja leków (EMA) czy Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Agencje ustanowiły jasne wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 oraz jasne kryteria ich potencjalnego dopuszczenia do obrotu. Wytyczne i kryteria opierają się na naukowych i medycznych zasadach niezbędnych do jasnego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19. Agencje wymagają aby dowody naukowe dotyczące nowych szczepionek przeciw COVID-19 obejmowały badania kliniczne z randomizacją, zaślepione, prowadzone w dużych grupach.