EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 Sputnik V

Opublikowano w dniu: 5 marca 2021

4 marca 2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła etapową procedurę oceny (rolling review) szczepionki przeciw COVID-19 Sputnik V opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei. W czasie tego wstępnego etapu dopuszczenia szczepionki do obrotu oceniane są wyniki jakościowe, badania przedkliniczne oraz wczesne etapy badań klinicznych prowadzone wśród osób dorosłych.

Szczepionka Sputnik V jest kolejną szczepionką przeciw COVID-19, która ma szanse uzyskać rekomendację EMA na dopuszczenie do obrotu w UE. Wniosek o dopuszczenie do obrotu w EMA szczepionki Sputnik V złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany.

Warto podkreślić, że krok ten oznacza rozpoczęcie wstępnego etapu oceny. Dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia, że decyzji w sprawie rejestracji szczepionki Sputnik V można spodziewać się najwcześniej w II kwartale tego roku.

Szczepionka Sputnik V o roboczej nazwie „Gam-COVID-Vac” jest szczepionką wektorową, która wykorzystuje dwa różne wektory, będące serotypami adenowirusa ludzkiego, tj. Ad26 i Ad5.

Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wykorzystania niezdolnych do replikacji adenowirusów jako wektorów do przeniesienia materiału genetycznego kodującego białka S koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej. Dzięki wykorzystaniu dwóch różnych wektorów: Ad26 (pierwsza dawka) i Ad5 (druga dawka) uzyskiwana jest wzmocniona odpowiedź na podanie szczepionki, tj. strategia „inicjacja i wzmocnienie” (prime and boost), której celem jest zmniejszenie ryzyka neutralizacji drugiej dawki przez przeciwciała przeciw wektorowi wytworzone po pierwszej dawce.

2 lutego 2021 roku eksperci Narodowego Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei opublikowało w czasopiśmie The Lancet wyniki skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa szczepionki Sputnik V. Wyniki obejmowały wstępnej analizy danych z wieloośrodkowego badania z randomizacją (III fazy) przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki przeciwko COVID-19 „Gam-COVID-Vac” (Sputnik V). Badanie przeprowadzono w 25 ośrodkach w Moskwie w Rosji w okresie od 7 września do 24 listopada 2020 roku. Badanie obejmowało 21 977 dorosłych, w tym około 25% z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, otyłość).

Skuteczność szczepionki Gam-COVID-Vac w zapobieganiu COVID-19 wyniosła 91,6% (95% CI: 85,6–95,2). We wszystkich grupach wiekowych (w tym u osób >60 lat) odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania o ≥90%. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu cięższym postaciom choroby oszacowano na 100% (95% CI: 94,4–100).

Szczepionka była bezpieczna i dobrze tolerowana. Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodny charakter (94%), najczęściej obserwowano objawy grypopodobne, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i zmęczenie. Rzadkie zdarzenia niepożądane (głównie o łagodnym nasileniu) występowały z podobną częstością w grupie badanej i placebo. W analizie oceniającej poważne zdarzenia niepożądane wskazano, że żadne z tych zdarzeń nie miało związku ze szczepieniem. Nie zarejestrowano żadnego zgonu związanego z podaniem szczepionki.

Dotychczas Europejska Agencja Leków:

  • warunkowo dopuściła do obrotu 3 szczepionki przeciw COVID-19:

– szczepionkę mRNA Comirnaty,

– szczepionkę mRNA Moderna,

– szczepionkę wektorową AstraZeneca,

  • prowadzi procedurę oceny w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu 1 szczepionki przeciw COVID-19:

– szczepionki wektorowej Janssen-Janssen (Ad26.COV2.S) (procedura oceny od 16.02.2021)

  • prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 3 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

– szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021).

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021).

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close