Jak wygląda kontrola jakości poszczególnych serii szczepionek przeciw COVID-19?
Szczepionki należą do kategorii produktów leczniczych immunologicznych i dlatego podlegają wyższym standardom bezpieczeństwa w porównaniu do innych produktów leczniczych, np. leków.
Każda seria szczepionki przed wprowadzeniem na rynek dodatkowo kontrolowana jest przez niezależne od wytwórcy laboratorium.
Szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation), gdzie ocenę naukową ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności prowadziła Europejska Agencja Leków. Dopuszczenie do obrotu ma formę Decyzji Komisji Europejskiej i jest wydawane na teren całej Unii Europejskiej.
Wydanie takiego pozwolenia oznacza, że UDOWODNIONO jakość, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki, i że korzyść ze stosowania szczepionki przewyższa potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych.
KAŻDA SERIA szczepionki przed dopuszczeniem na rynek przechodzi badania jakościowe u wytwórcy oraz dodatkowo w niezależnym od wytwórcy Państwowym Laboratorium Kontroli Leków. Laboratoria z poszczególnych krajów działają w sieci OMCL- Official Medicines Control Laboratory, pod patronatem Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM).
Rodzaj i zakres badań jakościowych wykonywanych w laboratorium sieci OMCL jest określony przez stosowne wytyczne, takie jak Europejska Administracyjna Procedura Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release). Na ich podstawie Laboratorium OMCL wydaje Certyfikat Zwolnienia Serii EU OCABR (EC/EEA Official Control Authority Batch Release Testing Certificate for Immunological Products), uznawany przez Państwa Członkowskie Unii Europejskiej.
Badania jakościowe danej serii szczepionki wykonane przez jedno z laboratorium sieci OMCL nie są dublowane w innych krajach.
Na polski rynek szczepionki posiadające certyfikat OCABR dopuszczane są przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego, po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu Orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.
Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronie EDQM, szczepionki przeciw COVID-19 są dystrybuowane bezpośrednio do agencji rządowych i nie są przeznaczone do sprzedaży.
