FDA: czym różni się pełna rejestracja szczepionki przeciw COVID-19 od rejestracji w sytuacji wyjątkowej?
Każda szczepionka, jako produkt leczniczy, przechodzi proces dopuszczenia do obrotu, popularnie zwany rejestracją. Dotyczy to również szczepionek przeciw COVID-19. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) nowe szczepionki przeciw COVID-19 rejestrował po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA). Wraz z upływem czasu, dla poszczególnych preparatów w określonych wskazaniach dotyczących wieku i schematu podawania możliwa była zmiana warunków dopuszczenia do obrotu w ramach pełnej procedury dopuszczenia do obrotu.
Szczepionki rejestrowane przez FDA przechodzą standardowy proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane wymagane w przedłożonym przez producenta wniosku o rejestrację preparatów biologicznych (biologics license application – BLA). Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z pozwolenia w trybie EUA na pełne dopuszczenie jest prowadzona po dostarczeniu przez firmę (podmiot odpowiedzialny) kolejnych danych z trwających badań klinicznych dotyczących parametrów niepoddawanych ocenie w czasie procedury EUA oraz dodatkowych danych z badań obserwacyjnych dotyczących jej skuteczności rzeczywistej i danych z prowadzonego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP).
Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech):
- u osób w wieku ≥16 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. dopuszczenie w trybie EUA; od sierpnia 2021 r. pełne dopuszczenie do obrotu),
- u osób w wieku ≥12 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),
- u osób w wieku ≥12 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie w trybie EUA).
- u osób w wieku ≥5 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),
Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna):
- u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie miesiąca (od grudnia 2020 r. do stycznia 2022 r. dopuszczenie w trybie EUA; od lutego 2022 r. pełne dopuszczenie do obrotu ),
- u osób w wieku ≥18 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).
Szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen:
- u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 1 dawki. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego oraz jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).
W Unii Europejskiej wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu w trybie warunkowym (conditional marketing authorisation). Zgodnie z prawem UE możliwe jest wydanie pozwolenia w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w celu przyspieszenia procedury rejestracji w celu ratowania życia. Dzięki temu instytucje rejestrujące mogą dopuścić do obrotu produkt, gdy tylko dostępne są wystarczające dane, które uzasadniają, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają potencjalne ryzyko.
