Europejska Agencja Leków podtrzymuje stanowisko, że korzyści przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki Janssen przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 21 kwietnia 2021

20.04.2021 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki wektorowej Janssen przeciw COVID-19. EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane w następstwie analizy EMA przypadków nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem Janssen.

Komitet PRAC w EMA w wyniku przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca wznowienie dystrybucji szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.

Komitet PRAC w EMA wskazał, że:

  • istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem preparatem Janssen a występowaniem bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością; zdarzenia te zostaną uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki Janssen,
  • korzyści ze szczepienia preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Zalecenia EMA wprowadzono po przeglądzie dostępnych danych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością (rzadziej z krwawieniem) zgłoszonych w ramach rutynowego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w Stanach Zjednoczonych do 13 kwietnia 2021 roku. Zgłoszone zdarzenia dotyczyły głównie naczyń mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu – CVST), jamy brzusznej (zakrzepica żył trzewnych- SVT) i tętnic. Wszystkie dotyczyły osób <60. roku życia, występowały w ciągu około jednego do trzech tygodni po podaniu szczepionki Janssen.

Obecnie firma Janssen aktualizuje informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce szczepionki Vaccine Janssen, gdzie uzupełniona zostanie informacja o występowaniu powyższych bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych. Tak jak w przypadku szczepionki AstraZeneca, uaktualnione zostaną informacje dla personelu medycznego i pacjentów o objawach wskazujących na rzadkie zdarzenie zakrzepowo-zatorowego i małopłytkowość po podaniu szczepionki. Taka świadomość jest ważna aby móc szybko wdrożyć odpowiednie i skuteczne leczenie (zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością wymagają leczenia specjalistycznego) oraz aby informować osoby zaszczepione, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich niepokojące objawy.

Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) prowadzą cały czas analizę występowania rzadkich zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością odnotowywanych po szczepionce Janssen. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich związku ze szczepieniem. Kolejne spotkanie ACIP odbędzie się ponownie 23 kwietnia 2021 r.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen została dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym w krajach UE/EOG decyzją Komisji Europejskiej po naukowej ocenie EMA 11.03.2021 roku. Szczepionka zapobiega chorobie COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka wektorowa Vaccine Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA).

Szczepionka wektorowa Janssen:

  • wymaga podania jednej dawki,
  • szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia, nie wymaga łączenia z rozpuszczalnikiem,
  • przechowujemy ją w klasycznych warunkach łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C),
  • skład substancji pomocniczych typowy dla szczepionek wektorowych (znajdziemy tam m.in. polisorbat 80).

Szczepionka Janssen została sprawdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzonym w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmowało 43 783 ochotników:

  • BEZPIECZEŃSTWO: działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały po kilku dniach od szczepienia. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle w miejscu zastrzyku, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.
  • SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67% (w badaniach po 28 dniach od szczepienia), ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim przebiegu o 85% oraz 100% ochrony przed hospitalizacją i śmiercią. Wstępne wyniki badań wskazują na 74% skuteczność ochrony przed bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
  • SKUTECZNOŚĆ wobec wariantów wirusa SARS-COV-2: optymalna (o 72% zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu wywołanym przez wariant brytyjski (72%) i o 64% w odniesieniu do wariantu afrykańskiego (B.1.351).

Szczepionka firmy Janssen jest szczepionką wektorową. Składa się z wektora adenowirusa, z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektor pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa dostaje się do komórek naszego organizmu. W szczepionce Janssen wektorem jest adenowirus ludzki, który został na stałe zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wektor przenosi materiał genetyczny koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej, gdzie dochodzi do syntezy białka S koronawirusa. Białko S jako antygen pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.

Materiały źródłowe
  • COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. EMA 20.04.2021.
  • Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. 29.01.2021.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close