Opublikowano wyniki badania klinicznego szczepionki przeciw COVID-19 Janssen

Opublikowano w dniu: 26 kwietnia 2021

21 kwietnia 2021 roku w czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki badania klinicznego III fazy ENSEMBLE szczepionki wektorowej (Ad26.COV2.S) przeciw COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Szczepionka zapobiega chorobie COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Wymaga podania jednej dawki. Oceniano skuteczność w ochronie przed umiarkowanym oraz ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 po 14 dniach i po 28 dniach od podania szczepionki.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności III fazy ENSEMLE prowadzono w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie objęło ochotników w wieku od 18 lat i starszych (19 630 ochotników w grupie badanej i 19 691 w grupie placebo).

SKUTECZNOŚĆ

  • Ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 66,9% (95% CI: 59,0 -73,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 66,1% (95% CI: 55,0-74,8) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).
  • Skuteczność w ochronie przed ciężkimi lub krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 76,7% (95% CI: 54,6 – 89,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 85,4% (95% CI: 54,2 -96,9) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu). Skuteczność była jeszcze wyższa po 42 dniach od szczepienia i wynosiła 92,4%.
  • Skuteczność w ochronie przed hospitalizacją z powodu COVID-19 wynosiła 100% (95% CI: 74,3-100,0) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).
  • Wstępne wyniki badań oceny skuteczności w ochronie przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-CoV-2 ocenione w grupie 2650 ochotników, wskazały na ochronę na poziomie 65,5% (95% CI: 39,9-81,1) (ocena 71 dnia po szczepieniu).

SKUTECZNOŚĆ szczepionki wobec wariantów wirusa SARS-COV-2

Wyniki badania klinicznego ENSEMLE potwierdzają utrzymującą się skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wywołanymi przez nowe warianty SARS-CoV-2.

Wyniki skuteczności w Afryce Południowej, gdzie wariant południowoafrykański B.1.351 występował z częstością 95% w populacji:

  • ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 52,0% (95% CI: 30,3-67,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 64,0% (95% CI: 41,2-78,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu),
  • skuteczność w ochronie przed ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 73,1% (95% CI: 40,0-89,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 81,7%(95% CI: 46,2-95,4) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).

Wyniki skuteczności w Brazylii, gdzie wariant brazylijski P2 występował z częstością 69% w populacji:

  • ogólna skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19 (od umiarkowanych do krytycznych) wynosiła 66,2% (95% CI: 51,0-77,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 68,1% (95% CI: 48,8-80,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu)
  • skuteczność w ochronie przed ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 wynosiła 81,9% (95% CI: 17,0-98,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) i 87,6% (95% CI: 7,8-99,7) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu).

BEZPIECZEŃSTWO

Działania niepożądane miały najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej zgłaszano bóle w miejscu wstrzyknięcia (48,6%), ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), bóle mięśni (33,2%) oraz nudności 914,2%). Większość objawów utrzymywała się przez 1 do 2 dni.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu w Stanach Zjednoczonych odnotowano występowanie bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. Zdarzenia te zostały uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki Janssen.

Po przeprowadzonej analizie występowania rzadkich zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością odnotowywanych po szczepionce Janssen, tak Europejska Agencja Leków (EMA), Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Strategiczny Komitet ds.Bezpieczeństwa Szczepień SAGE WHO wskazują, że korzyści ze szczepienia preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce szczepionki Vaccine Janssen uzupełniono informację o występowaniu bardzo rzadkich nietypowych zdarzeń zakrzepowych. Uaktualniono informacje dla personelu medycznego i pacjentów o objawach wskazujących na rzadkie zdarzenie zakrzepowo-zatorowego i małopłytkowość po podaniu szczepionki i koniecznym podejmowaniu określonych działań w przypadku ich wystąpienia.

DZIAŁANIE SZCZEPIONKI

Szczepionka Janssen składa się z wektora wirusowego z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektorem jest adenowirus ludzki, który został w warunkach laboratoryjnych zmieniony na stałe w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wcześniej zastosowana tutaj platforma szczepionkowa AdVac® została również wykorzystana do opracowania i produkcji szczepionki przeciw gorączce Ebola oraz opracowywanych szczepionek przeciw wirusowi Zika, RSV i HIV. Wektor (technologia AdVac®) pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa przenoszony jest do naszych komórek, gdzie powstaje białko S SARS-CoV-2 (antygen). Następnie białko S pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.

Jednodawkowa wektorowa szczepionka Janssen została dopuszczona do obrotu w procedurze Emergency Use Authorization w Stanach Zjednoczonych oraz w procedurze Conditional Marketing Authorisation w Unii Europejskiej.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close