Czwarta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 12 marca 2021

11.03.2021 roku Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terenie UE szczepionkę firmy Janssen. Wcześniej Europejska Agencja Leków (EMA) po naukowej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) dla szczepionki firmy Janssen do stosowania u osób powyżej 18 roku życia. Szczepionka COVID-19 Janssen jest już czwartą szczepionką wprowadzoną do obrotu w UE i jednocześnie pierwszą, którą stosuje się w pojedynczej dawce.

CZWARTA (obok szczepionki mRNA Pfizer/BioNTech, szczepionki mRNA Moderna i szczepionki wektorowej AstraZeneca), szczepionka przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej,

DRUGA (obok szczepionki AstraZeneca) szczepionka wektorowa,

PIERWSZA, która wymaga podania JEDNEJ DAWKI

Wektorowa szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson. Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19 firmy Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.

Szczepionka wektorowa Janssen:

  • może być stosowana u osób w wieku 18 lat i starszych,
  • wymaga podania jednej dawki,
  • wektorem jest adenowirus ludzki,
  • technologia wektorowa AdVac®, została wcześniej użyta w szczepionce przeciw gorączce Ebola,
  • dotychczas zaszczepiono już 110 tysięcy osób szczepionką z tym wektorem,
  • szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia,
  • przechowujemy ją w klasycznych warunkach łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C),
  • nie wymaga łączenia z rozpuszczalnikiem,
  • skład substancji pomocniczych typowy dla szczepionek wektorowych (znajdziemy tam m.in. polisorbat 80),
  • produkowana jest w Belgii.

Szczepionka Janssen została sprawdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzonym w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmowało 43 783 ochotników:

  • BEZPIECZEŃSTWO: działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały po kilku dniach od szczepienia. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle w miejscu zastrzyku, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.
  • SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67% (w badaniach po 28 dniach od szczepienia), ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim przebiegu o 85% oraz 100% ochrony przed hospitalizacją i śmiercią. Wstępne wyniki badań wskazują na 74% skuteczność ochrony przed bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
  • SKUTECZNOŚĆ wobec wariantów wirusa SARS-COV-2: optymalna (o 72% zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu wywołanym przez wariant brytyjski (72%) i o 64% w odniesieniu do wariantu afrykańskiego (B.1.351).

Szczepionka firmy Janssen jest szczepionką wektorową. Składa się z wektora adenowirusa, z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektor pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa dostaje się do komórek naszego organizmu. W szczepionce Janssen wektorem jest adenowirus ludzki, który został na stałe zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wektor przenosi materiał genetyczny koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej, gdzie dochodzi do syntezy białka S koronawirusa. Białko S jako antygen pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.

Wcześniej szczepionka została dopuszczona do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization) w Stanach Zjednoczonych.

W drugiej połowie kwietnia br. jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 będzie dystrybuowana do Polski.

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close