Europejska Agencja Leków podtrzymuje stanowisko, że korzyści przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki Janssen przeciw COVID-19

Komitet PRAC w EMA w wyniku przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca wznowienie dystrybucji szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.

Komitet PRAC w EMA wskazał, że:

• istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem preparatem Janssen a występowaniem bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością; zdarzenia te zostaną uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki Janssen,
• korzyści ze szczepienia preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Zalecenia EMA wprowadzono po przeglądzie dostępnych danych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością (rzadziej z krwawieniem) zgłoszonych w ramach rutynowego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w Stanach Zjednoczonych do 13 kwietnia 2021 roku. Zgłoszone zdarzenia dotyczyły głównie naczyń mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu – CVST), jamy brzusznej (zakrzepica żył trzewnych- SVT) i tętnic. Wszystkie dotyczyły osób <60. roku życia, występowały w ciągu około jednego do trzech tygodni po podaniu szczepionki Janssen.

Obecnie firma Janssen aktualizuje informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce szczepionki Vaccine Janssen, gdzie uzupełniona zostanie informacja o występowaniu powyższych bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych. Tak jak w przypadku szczepionki AstraZeneca, uaktualnione zostaną informacje dla personelu medycznego i pacjentów o objawach wskazujących na rzadkie zdarzenie zakrzepowo-zatorowego i małopłytkowość po podaniu szczepionki. Taka świadomość jest ważna aby móc szybko wdrożyć odpowiednie i skuteczne leczenie (zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością wymagają leczenia specjalistycznego) oraz aby informować osoby zaszczepione, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich niepokojące objawy.

Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) prowadzą cały czas analizę występowania rzadkich zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością odnotowywanych po szczepionce Janssen. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich związku ze szczepieniem. Kolejne spotkanie ACIP odbędzie się ponownie 23 kwietnia 2021 r.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen została dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym w krajach UE/EOG decyzją Komisji Europejskiej po naukowej ocenie EMA 11.03.2021 roku. Szczepionka zapobiega chorobie COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionka wektorowa Vaccine Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA).

Szczepionka wektorowa Janssen:

• wymaga podania jednej dawki,
• szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia, nie wymaga łączenia z rozpuszczalnikiem,
• przechowujemy ją w klasycznych warunkach łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C),
• skład substancji pomocniczych typowy dla szczepionek wektorowych (znajdziemy tam m.in. polisorbat 80).

Szczepionka Janssen została sprawdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzonym w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmowało 43 783 ochotników:

• BEZPIECZEŃSTWO: działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały po kilku dniach od szczepienia. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle w miejscu zastrzyku, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.
• SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67% (w badaniach po 28 dniach od szczepienia), ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim przebiegu o 85% oraz 100% ochrony przed hospitalizacją i śmiercią. Wstępne wyniki badań wskazują na 74% skuteczność ochrony przed bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
• SKUTECZNOŚĆ wobec wariantów wirusa SARS-COV-2: optymalna (o 72% zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu wywołanym przez wariant brytyjski (72%) i o 64% w odniesieniu do wariantu afrykańskiego (B.1.351).

Szczepionka firmy Janssen jest szczepionką wektorową. Składa się z wektora adenowirusa, z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektor pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa dostaje się do komórek naszego organizmu. W szczepionce Janssen wektorem jest adenowirus ludzki, który został na stałe zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wektor przenosi materiał genetyczny koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej, gdzie dochodzi do syntezy białka S koronawirusa. Białko S jako antygen pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.