EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny kolejnej szczepionki przeciw COVID-19 (szczepionka firmy Novavax)
3 lutego 2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła etapową procedurę oceny szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Decyzja ta oznacza wstępny etap dopuszczenia do obrotu kolejnej już szczepionki przeciw COVID-19, w czasie którego oceniane są wyniki jakościowe, badania przedkliniczne oraz wczesne etapy badań klinicznych prowadzone wśród osób dorosłych.
Szczepionka firmy Novavax jest kolejną szczepionką przeciw COVID-19, która ma szanse uzyskać rekomendację EMA na dopuszczenie do obrotu w UE.
Szczepionka firmy Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych.
Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.
28 stycznia 2021 roku firma Novavax przedstawiła informacje na temat pierwszych okresowych wynikach badania klinicznego 3 fazy prowadzonego w Wielkiej Brytanii, gdzie skuteczność wynosiła 89,3% (56 przypadków COVID-19 w grupie placebo vs. 6 przypadków w grupie zaszczepionej). Uczestnicy badania byli w wieku 18-84 lata, w tym ponad 27% było w wieku powyżej 65 lat, a wielu uczestników badania miało również choroby towarzyszące. Badanie prowadzono na obszarach wysokiej transmisji nowych wariantów wirusa. Podobnie optymistyczne są również wstępne wyniki badań (faza 2b) prowadzone w Afryce Południowej. Badania 3 fazy, łącznie w grupie 30 000 osób, prowadzone są również w Stanach Zjednoczonych i Meksyku.
Co ważne wstępne wyniki badań potwierdzają również kliniczną skuteczność szczepionki w odniesieniu do nowych wariantów wirusa, tzw. brytyjskiego i południowoafrykańskiego.
Dotychczas Europejska Agencja Leków:
- warunkowo dopuściła do obrotu 3 szczepionki:
– szczepionkę mRNA Comirnaty
– szczepionkę mRNA Moderna
– szczepionkę wektorową AstraZeneca
- prowadzi etapową procedurę oceny (rolling review) 2 szczepionek:
– szczepionki wektorowej firmy Johnson&Johnson
– szczepionki podjednostkowej firmy Novavax.
- EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373).
- Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial.
- Keech Ch. I wsp. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. NEJM 10 DEcember 2020.
