FDA dopuściła do stosowania wektorową szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen

Opublikowano w dniu: 3 marca 2021

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization), wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącej do koncernu Johnson & Johnson. Od 16 lutego br. prowadzona jest ocena tej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w ramach procesu warunkowego dopuszczenia do obrotu. Decyzja spodziewana jest w połowie marca br.

Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.

Preparat zarejestrowano do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 osób w wieku 18 lat.

Szczepionka wektorowa Johnson&Johnson/Janssen wymaga podania jednej dawki.

Transport i przechowywanie szczepionki wymaga klasycznych warunków łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C).

Szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzone jest w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych obejmowało 44 325 ochotników:

  • BEZPIECZEŃSTWO: najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu były odczyny miejscowe, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności.
  • SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67%, a ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim lub krytycznym przebiegu o 77%.
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close