EMA potwierdza bezpieczeństwo szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca. Korzyści wynikające z jej podania zdecydowanie przewyższają ryzyko.

Opublikowano w dniu: 19 marca 2021

18 marca 2021 roku po specjalnym posiedzeniu ekspertów Europejskiej Agencji Leków zajmujących się oceną bezpieczeństwa produktów leczniczych, przekazano wyniki wstępnej analizy przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca.

Europejska Agencja leków wskazała, że:

  • korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneca, w kontekście utrzymującego się powszechnego zagrożenia związanego z COVID-19 nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych,
  • szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały,
  • nie wykazano wad jakościowych określonych serii szczepionki, ani problemów w ich produkcji,
  • nie można jednak całkowicie wykluczyć związku szczepionki z bardzo rzadkimi przypadkami zdarzeń zakrzepowych związanych z małopłytkowością, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów osób w Wielkiej Brytanii i krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę Astra Zeneca. Odnotowano 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniami zakrzepowo – zatorowymi i podaniem szczepionki. EMA będzie prowadziła dalszą analizę. Badane są również inne możliwe hipotezy związane z wystąpieniem tych zdarzeń (powikłania po bezobjawowym zakażeniu SARS-CoV-2, efekt po zażywaniu leków czy palenie tytoniu).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki, jak i zgłoszonych po rozpoczęciu programów masowych szczepień z jej użyciem (ogółem 469 przypadków, w tym 191 w krajach EOG), jest mniejsza niż oczekiwana w populacji ogólnej. Stąd też eksperci podkreślają, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca nie zwiększa ogólnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca przewyższają ekstremalnie małe ryzyko wystąpienia przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z niewielkiego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a w przypadku ich wystąpienia zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować lekarza o otrzymanym ostatnio szczepieniu.

 

Informacje dla pacjentów dotyczące przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca 

  • Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały.
  • Po szczepieniu obserwowano bardzo rzadkie przypadki nietypowych zdarzeń zakrzepowych związanych z niskim poziomem płytek krwi (elementów krwi, które pomagają w krzepnięciu). Prawie wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły kobiet poniżej 55 roku życia.
  • Ze względu na powszechne zagrożenie COVID-19, korzyści wynikające z ochrony jaką zapewnia szczepienie preparatem firmy AstraZeneca przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
  • Jeśli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- duszność,

– ból w klatce piersiowej lub żołądku,

– obrzęk lub chłód ręki lub nogi,

– silny lub nasilający się ból głowy lub niewyraźne widzenie po szczepieniu,

– uporczywe krwawienie,

– liczne małe siniaki, czerwonawe lub fioletowe plamy lub pęcherze pod skórą,

pacjent powinien zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować lekarza o otrzymanym ostatnio szczepieniu.

Materiały źródłowe

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. EMA.

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close