EMA o szczepionce przeciw COVID-19 AstraZeneca: korzyści nadal przewyższają ryzyko

Opublikowano w dniu: 19 marca 2021

18 marca 2021 roku po specjalnym posiedzeniu ekspertów Europejskiej Agencji Leków zajmujących się oceną bezpieczeństwa produktów leczniczych, przekazano wyniki wstępnej analizy przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca. EMA nadal potwierdza profil bezpieczeństwa szczepionki, wskazując, że korzyści z jej stosowania zdecydowanie przewyższają ryzyko.

Europejska Agencja leków wskazała, że:

  • korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneca, w kontekście utrzymującego się powszechnego zagrożenia związanego z COVID-19 nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych,
  • szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały,
  • nie wykazano wad jakościowych określonych serii szczepionki, ani problemów w ich produkcji,
  • nie można jednak całkowicie wykluczyć związku szczepionki z bardzo rzadkimi przypadkami zdarzeń zakrzepowych związanych z małopłytkowością, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów osób w Wielkiej Brytanii i krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę Astra Zeneca. Odnotowano 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniami zakrzepowo – zatorowymi i podaniem szczepionki. EMA będzie prowadziła dalszą analizę. Badane są również inne możliwe hipotezy związane z wystąpieniem tych zdarzeń (powikłania po bezobjawowym zakażeniu SARS-CoV-2, efekt po zażywaniu leków czy palenie tytoniu).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki, jak i zgłoszonych po rozpoczęciu programów masowych szczepień z jej użyciem (ogółem 469 przypadków, w tym 191 w krajach EOG), jest mniejsza niż oczekiwana w populacji ogólnej. Stąd też eksperci podkreślają, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca nie zwiększa ogólnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca przewyższają ekstremalnie małe ryzyko wystąpienia przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pełna wersja stanowiska EMA w języku polskim dostępna jest na stronie Medycyny Praktycznej/Szczepienia.  

Eksperci PRAC szczegółowo przeanalizowali przypadki DIC i CVST zgłoszone w krajach członkowskich (w tym 9 śmiertelnych). Większość z nich wystąpiła u osób <55. roku życia, głównie kobiet. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a samo zachorowanie na COVID-19 jest częstą przyczyną zaburzeń krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest określić podstawowy współczynnik ryzyka tych zdarzeń u osób nieszczepionych. Na podstawie danych sprzed pandemii COVID-19 oszacowano, że do 16 marca 2021 roku u osób <50. roku życia można było spodziewać się 1 przypadku DIC w ciągu 14 dni po szczepieniu, a zarejestrowano 5. Podobnie, do 16 marca 2021 roku u osób <50. roku życia można było spodziewać się 1,35 przypadku CVST w ciągu 14 dni po szczepieniu, a zarejestrowano 12. Obserwacji takich nie odnotowano w starszej populacji szczepionej preparatem firmy AstraZeneca.

Komitet jest zdania, że biorąc pod uwagę skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19, korzyści wynikające z jej stosowania przewyższają ekstremalnie małe ryzyko wystąpienia DIC i CVST.

Jednak biorąc pod uwagę powyższe szacunki, pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z niewielkiego ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować personel medyczny o otrzymanym ostatnio szczepieniu.

EMA pracuje nad zaktualizowaniem informacji o szczepionce (Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta), aby zawierały więcej informacji o tych zdarzeniach niepożądanych.

EMA zapowiedziała, że nadal będzie ściśle monitorować zgłoszenia o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych, w tym również te dotyczące innych szczepionek przeciwko COVID-19 (choć jak zaznacza, do tej pory nie ujawniono żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa). Agencja zapewniła, że będzie przekazywać wszystkie nowe, istotne dane.

 

Informacje dla pracowników medycznych wskazane w stanowisku EMA:

  • Przypadki zdarzeń zakrzepowych lub małopłytkowości (m.in. CVST) najczęściej obserwowano w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca i dotyczyły głównie kobiet <55. roku życia (choć może to wynikać z tego, że w niektórych krajach kobiety były częściej szczepione),
  • Liczba zgłoszonych zdarzeń przekracza oczekiwaną, a związku przyczynowego, chociaż nie został on potwierdzony, nie można wykluczyć. Biorąc pod uwagę, że są to bardzo rzadkie zdarzenia i trudno jest ustalić podstawowe ryzyko ich wystąpienia w populacji nieszczepionej (ponieważ samo zachorowanie na COVID-19 jest przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), siła jakiegokolwiek związku jest niepewna,
  • EMA uważa, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane i szczepienie nie ma związku ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Jednak ChPL i ulotka dołączona do opakowania zostaną zaktualizowane o informacje o zarejestrowanych przypadkach DIC i CVST,
  • Zaleca się, aby personel medyczny zwracał uwagę na możliwe przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, DIC lub CVST występujące u zaszczepionych osób,
  • Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza jeżeli wystąpią u nich objawy zakrzepowo-zatorowe, a zwłaszcza małopłytkowości lub CVST (np. zwiększona skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych lub krwawień, uporczywy lub silny ból głowy, zwłaszcza utrzymujący się >3 dni od szczepienia).
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close