EMA doprecyzowała zapis dotyczący odstępu pomiędzy podaniem 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty
28 stycznia 2021 roku Europejska Agencja Leków uaktualniła druki informacyjne (Charakterystykę Produktu Leczniczego i Ulotkę dla pacjenta) szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty. Doprecyzowano zapis dotyczący odstępu pomiędzy podaniem 1 i 2 dawki szczepionki z dotychczasowego nie mniej niż 21 dni na 3 tygodnie. Taką zmianę zalecił Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), wskazując tym samym swoje stanowisko w sprawie zalecanych odstępów pomiędzy podaniem 2 dawek szczepionki.
Wyjaśniono, że uczestnicy badań klinicznych, które stanowiły podstawę oceny skuteczności ocenianej w procesie dopuszczenia szczepionki do obrotu, otrzymywali 2 dawki szczepionki w odstępie od 19 do 42 dni. W grupie tej 93,1% uczestników otrzymało drugą dawkę szczepionki z zachowaniem odstępu od 19 do 23 dni po pierwszej. dawce. Obecnie nie ma danych z badań klinicznych dotyczących wyników skuteczności szczepionki podawanej poza wskazanymi odstępami.
Tym samym Europejska Agencja Leków nawiązała do toczącej się w środowisku medycznym dyskusji na temat możliwego wydłużenia odstępu czasu pomiędzy podaniem 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19.
Uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki Comirnaty (na razie w języku angielskim).
Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek szczepionki mRNA Comirnaty powinien wynosić 3 tygodnie.
