Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE trzecią szczepionkę przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 29 stycznia 2021

29 stycznia 2021 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie do obrotu dla pierwszej wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 „ChAdOx1-S” AstraZeneca. Szczepionka zapobiega chorobie COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. To trzecia szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE, po wcześniej pozytywnie ocenionych 2 szczepionki mRNA: Comirnaty i Moderna. KE swoją decyzję oparła na rekomendacji naukowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki szczepionki AstraZeneca.
„Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Połączone wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna występuje w tej grupie wiekowej na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. Ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji będzie dostarczonych z cały czas prowadzonych badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.
Szczepionka firmy AstraZeneca jest podawana w dwóch dawkach w odstępie od 4 do 12 tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane związane z tą szczepionką były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęściej występowały: ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.
Jak działa wektorowa szczepionka AstraZeneca?
Szczepionka wektorowa firmy AstraZeneca przygotowuje organizm do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Szczepionka AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka „S” SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się replikować i nie powoduje objawów choroby. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka „S”. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje to białko „S” jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. Jeśli w przyszłości zaszczepiona osoba spotka SARS-CoV2, jej układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób w ochronie przed COVID-19.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) szczepionki „ChAdOx1-S” AstraZeneca.
Materiały źródłowe

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 29 stycznia 2021 r. w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 AstraZeneca.
• EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU

• European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19. 

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close