Druga szczepionka mRNA przeciw COVID-19 z pozytywną oceną urzędu rejestrującego w Stanach Zjednoczonych
18 grudnia br. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) podjął decyzję o dopuszczeniu do obrotu w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization, EUA) szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna. Wcześniej pozytywną opinię naukową dla tej szczepionki przegłosował Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC). Szczepionka mRNA-1273 może być stosowana w programie szczepień w ochronie przed COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.
Badania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA-1273 pochodzą z badania trzeciej fazy z randomizacją przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej. W badaniu wzięło udział 30 420 uczestników w wieku 18–95 lat, z czego 25% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat lub 18–65 lat z chorobami towarzyszącymi. Szczepionkę podawano domięśniowo w odstępie 28 dni. W czasie obserwacji w grupie badanej wystąpiło 11 przypadków COVID-19, w grupie kontrolnej, gdzie podawano placebo – 185 przypadków zachorowań. Wyniki te pozwoliły ocenić skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 na poziomie 94,1%. Zachorowania z ciężkim przebiegiem COVID-19 wystąpiły jedynie w grupie kontrolnej. Dotychczasowe wyniki badań klinicznych nie pozwalają ocenić jak długo będzie utrzymywała się ochrona po szczepieniu. Nie ma również dowodów na czy szczepionka zapobiega transmisji SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka.
Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, utrzymującymi się zwykle kilka dni, były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych, nudności i wymioty oraz gorączka. Ogółem zdarzenia niepożądane rzadziej obserwowano u starszych uczestników badania. Działania niepożądane występowały częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Obserwację występowania działań niepożądanych w ramach ww badania klinicznego prowadzono do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki. W badaniu klinicznym odnotowano 3 przypadki porażenia typu Bella, które wystąpiły w grupie badanej oraz 1 przypadek w grupie kontrolnej. Obecnie nie ma podstaw, aby stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem porażenia typu Bella. FDA rekomenduje jednak wzmożony nadzór w tym obszarze. W ocenianym badaniu klinicznym nie wystąpił żaden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej.
Badanie kliniczne 3 fazy, gdzie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki będzie kontynuowane do października 2022 roku.
Szczepionka mRNA-1273 to drugi już preparat szczepionkowy przeciw COVID-19, który uzyskał pozytywną ocenę FDA i będzie stosowany w masowym programie szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka mRNA firmy Moderna zawiera mały fragment informacyjnego RNA (mRNA), czyli informację o tym jak wytworzyć antygen szczepionkowy. Po podaniu szczepionki nasz organizm wytwarza białko S koronawirusa SARS-CoV-2, które nie powoduje choroby, ale będąc antygenem uruchamia układ odpornościowy, aby nauczyć go jak wytworzyć odpowiedź immunologiczną przeciw SARS-CoV-2.
Szczepionkę opracowała amerykańska firma Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Preparat można przechowywać w temperaturze 2–8°C, zachowuje swoje właściwości do 30 dni w lodówce i do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
· FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine. FDA. Press release.
· FDA’s vaccine committee votes in favour of issuing EUA for Moderna’s COVID-19 vaccine.
· Szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna. Charakterystyka Produktu Leczniczego.
