Pierwsza szczepionka mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 22 grudnia 2020

21 grudnia br. Komisja Europejska zatwierdziła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 w całej Unii Europejskiej. Szczepionka o nazwie Comirnaty wyprodukowana przez firmy Pfizer i BioNTech jest szczepionką mRNA. Chroni przed COVID-19 wywoływanym przez koronawirusa SARS-CoV-2.

Pozytywną opinię naukową na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków.

Następnie pozytywną decyzję warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COMIRNATY wydała Komisja Europejska.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta. Wersja w języku polskim będzie uzupełniona).

Szczepionka Comirnaty zapobiega chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka S (kolca) koronawirusa. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19. Szczepienie obejmuje 2 dawki podane domięśniowo w odstępie co najmniej 21 dni. Szczepionka Comirnaty zapewnia wysoką skuteczność (95%) w ochronie przed chorobą COVID-19 u osób w wieku od 16 lat (w tym u osób w wieku powyżej 75 lat), które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Potwierdzono również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, nadciśnieniem lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg/m2.

Większość niepożądanych odczynów poszczepiennych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

Dopuszczenie do obrotu szczepionki w trybie warunkowym oznacza, że może pojawiać się więcej nowych danych na temat szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć w celu zaktualizowania wiedzy o produkcie.

Jak działa Comirnaty?

Działanie szczepionki polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną mRNA z instrukcjami syntezy białka S „spike” wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu. Po podaniu szczepionki, w komórkach osoby zaszczepionej odczytywane są instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko „spike”. Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które zwalczają wirusa. W przypadku późniejszego kontaktu osoby zaszczepionej z wirusem, jej układ odpornościowy go rozpozna go i będzie gotowy do obrony. mRNA ze szczepionki ulega rozpadowi w krótkim czasie po szczepieniu.

Więcej szczegółowych informacji na temat szczepionki Comirnaty na stronie EMA (w języku polskim).

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close