Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna podjednostkowej rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax potwierdzone w badaniach klinicznych 3 fazy

Opublikowano w dniu: 1 lipca 2021

30 czerwca 2021 roku w czasopiśmie JAMA opublikowano wyniki badania klinicznego 3 fazy szczepionki NVX-CoV2373 firmy Novavax. Uzyskano 89,7% skuteczności ogólnej w ochronie przed objawami COVID-19  i 100% w ochronie przed umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19. W badaniu wzięło udział 29 960 ochotników.

Szczepionka firmy Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych. Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.

Badanie kliniczne randomizowane 3 fazy prowadzono w 33 miejscach w Wielkiej Brytanii. Uczestniczyło w nim 29 960 ochotników w wieku od 18 do 84 lat, w tym 27,9% miało 65 lat lub więcej, a 44,6% miało choroby towarzyszące. Podawano 2 dawki szczepionki w odstępie 21 dni.

Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 89,7% (95%: CI 80,2-94,6).

Badanie prowadzono na obszarach wysokiej transmisji nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 wywołanym wariantem B.1.1.7 (alfa, inaczej brytyjskim)  wynosiła 86,3% (95% CI: 71,3-93,5) oraz  96,4% (95% CI, 73,8 do 99,5) w porównaniu z wariantem innym niż B.1.1. 7. Wyniki badania klinicznego potwierdzają kliniczną skuteczność szczepionki w odniesieniu do nowych wariantów wirusa, tzw. brytyjskiego i południowoafrykańskiego.

Szczepionka Novavax jest ogólnie dobrze tolerowana. Obserwowano najczęściej łagodne, przemijające niepożądane odczyny poszczepienne, tj. przejściowy ból w miejscu ukłucia, bóle głowy i mięśni oraz zmęczenie.

Szczepionka NVX-CoV2373 firmy Novavax umożliwia również koadministrację podawania w czasie tej samej wizyty szczepiennej, razem z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sozonowej.

Szczepionka Novavax jest obecnie oceniana we wstępnej procedurze przeglądu etapowego „rolling review” w Europejskiej Agencji Leków. Firma Novavax chce do końca września wystąpić o dopuszczenie szczepionki do obrotu m.in. w USA i w Europie.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close