Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna podjednostkowej rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax potwierdzone w badaniach klinicznych 3 fazy
30 czerwca 2021 roku w czasopiśmie JAMA opublikowano wyniki badania klinicznego 3 fazy szczepionki NVX-CoV2373 firmy Novavax. Uzyskano 89,7% skuteczności ogólnej w ochronie przed objawami COVID-19 i 100% w ochronie przed umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19. W badaniu wzięło udział 29 960 ochotników.
Szczepionka firmy Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych. Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.
Badanie kliniczne randomizowane 3 fazy prowadzono w 33 miejscach w Wielkiej Brytanii. Uczestniczyło w nim 29 960 ochotników w wieku od 18 do 84 lat, w tym 27,9% miało 65 lat lub więcej, a 44,6% miało choroby towarzyszące. Podawano 2 dawki szczepionki w odstępie 21 dni.
Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 89,7% (95%: CI 80,2-94,6).
Badanie prowadzono na obszarach wysokiej transmisji nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 wywołanym wariantem B.1.1.7 (alfa, inaczej brytyjskim) wynosiła 86,3% (95% CI: 71,3-93,5) oraz 96,4% (95% CI, 73,8 do 99,5) w porównaniu z wariantem innym niż B.1.1. 7. Wyniki badania klinicznego potwierdzają kliniczną skuteczność szczepionki w odniesieniu do nowych wariantów wirusa, tzw. brytyjskiego i południowoafrykańskiego.
Szczepionka Novavax jest ogólnie dobrze tolerowana. Obserwowano najczęściej łagodne, przemijające niepożądane odczyny poszczepienne, tj. przejściowy ból w miejscu ukłucia, bóle głowy i mięśni oraz zmęczenie.
Szczepionka NVX-CoV2373 firmy Novavax umożliwia również koadministrację podawania w czasie tej samej wizyty szczepiennej, razem z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Szczepionka Novavax jest obecnie oceniana we wstępnej procedurze przeglądu etapowego „rolling review” w Europejskiej Agencji Leków. Firma Novavax chce do końca września wystąpić o dopuszczenie szczepionki do obrotu m.in. w USA i w Europie.
- Heath PT, i wsp. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. NEJM June 30, 2021 Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine | NEJM
- Co-administration of flu and COVID-19 vaccines safe and effective. EPR. 15 June 2021.
