EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 Sputnik V

Szczepionka Sputnik V jest kolejną szczepionką przeciw COVID-19, która ma szanse uzyskać rekomendację EMA na dopuszczenie do obrotu w UE. Wniosek o dopuszczenie do obrotu w EMA szczepionki Sputnik V złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany.

Warto podkreślić, że krok ten oznacza rozpoczęcie wstępnego etapu oceny. Dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia, że decyzji w sprawie rejestracji szczepionki Sputnik V można spodziewać się najwcześniej w II kwartale tego roku.

Szczepionka Sputnik V o roboczej nazwie „Gam-COVID-Vac” jest szczepionką wektorową, która wykorzystuje dwa różne wektory, będące serotypami adenowirusa ludzkiego, tj. Ad26 i Ad5.

Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wykorzystania niezdolnych do replikacji adenowirusów jako wektorów do przeniesienia materiału genetycznego kodującego białka S koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej. Dzięki wykorzystaniu dwóch różnych wektorów: Ad26 (pierwsza dawka) i Ad5 (druga dawka) uzyskiwana jest wzmocniona odpowiedź na podanie szczepionki, tj. strategia „inicjacja i wzmocnienie” (prime and boost), której celem jest zmniejszenie ryzyka neutralizacji drugiej dawki przez przeciwciała przeciw wektorowi wytworzone po pierwszej dawce.

2 lutego 2021 roku eksperci Narodowego Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei opublikowało w czasopiśmie The Lancet wyniki skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa szczepionki Sputnik V. Wyniki obejmowały wstępnej analizy danych z wieloośrodkowego badania z randomizacją (III fazy) przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki przeciwko COVID-19 „Gam-COVID-Vac” (Sputnik V). Badanie przeprowadzono w 25 ośrodkach w Moskwie w Rosji w okresie od 7 września do 24 listopada 2020 roku. Badanie obejmowało 21 977 dorosłych, w tym około 25% z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, otyłość).

Skuteczność szczepionki Gam-COVID-Vac w zapobieganiu COVID-19 wyniosła 91,6% (95% CI: 85,6–95,2). We wszystkich grupach wiekowych (w tym u osób >60 lat) odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania o ≥90%. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu cięższym postaciom choroby oszacowano na 100% (95% CI: 94,4–100).

Szczepionka była bezpieczna i dobrze tolerowana. Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodny charakter (94%), najczęściej obserwowano objawy grypopodobne, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i zmęczenie. Rzadkie zdarzenia niepożądane (głównie o łagodnym nasileniu) występowały z podobną częstością w grupie badanej i placebo. W analizie oceniającej poważne zdarzenia niepożądane wskazano, że żadne z tych zdarzeń nie miało związku ze szczepieniem. Nie zarejestrowano żadnego zgonu związanego z podaniem szczepionki.

Dotychczas Europejska Agencja Leków:

• warunkowo dopuściła do obrotu 3 szczepionki przeciw COVID-19:

– szczepionkę mRNA Comirnaty,

– szczepionkę mRNA Moderna,

– szczepionkę wektorową AstraZeneca,

• prowadzi procedurę oceny w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu 1 szczepionki przeciw COVID-19:

– szczepionki wektorowej Janssen-Janssen (Ad26.COV2.S) (procedura oceny od 16.02.2021)

• prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 3 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

– szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021).

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021).