Dlaczego szczepionki wytwarzane są w seriach?

Szczepionki wytwarzane są w seriach, obejmujących określone liczby dawek szczepionki, w identyczny sposób produkowanych, przechowywanych i transportowanych. Numer serii jest wskazany na każdym opakowaniu szczepionki. W zależności od rodzaju szczepionki seria może obejmować od kilku tysięcy do nawet kilkuset tysięcy dawek szczepionki.

Produkcję szczepionek w seriach wprowadzono po to, aby ułatwić kontrolę ich jakości i bezpieczeństwa. Każda seria szczepionki przed wprowadzeniem jej na rynek jest dokładnie kontrolowana przez producenta oraz niezależne od producenta laboratoria państwowe. Po wprowadzeniu danej serii szczepionki na rynek kontrola jest kontynuowana. Prowadzone są wyrywkowe badania losowo pobranych dawek szczepionki dostępnej na rynku. Próbki szczepionek pobierane są z aptek, hurtowni lub punktów szczepień i sprawdzane czy zachowują aktywność (moc) oraz czy są bezpieczne. Jeśli jakaś seria nie spełnia obowiązujących kryteriów, jest wycofywana z rynku.

Dodatkowo, kiedy pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych (np. pielęgniarka zauważyła niejednorodność zawiesiny), podejmowane są działania administracyjne związane z wyjaśnieniem takiej sytuacji, w tym specjalistyczne badania kontrolne w niezależnym państwowym laboratorium oraz wydaje się ewentualną decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu danej serii szczepionki z obrotu. Decyzja taka jest podejmowana przy założeniu, że wszystkie dawki szczepionki w serii są jednorodnie wytworzone, przechowywane i transportowane.

Jeżeli podczas badań kontrolnych stwierdzono nieprawidłowe przechowywanie lub wadę szczepionki, np. brak jednorodności zawiesiny, jedynie w kilku opakowaniach danej serii szczepionki i udało się zidentyfikować przyczynę, wystarczy wycofanie z obrotu tylko podejrzanych opakowań.

W Polsce jakość serii szczepionek dostępnych na rynku monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. W sytuacjach, kiedy szczepionka nie spełnia określonych wymogów, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zobligowany jest do podjęcia właściwych działań administracyjnych poprzez wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danego preparatu z obrotu. Ponadto organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej prowadzą nadzór nad zachowaniem łańcucha chłodniczego w oparciu o odpowiednie przepisy.

Ostatnia aktualizacja: 3 grudnia 2019
Materiały źródłowe

Podstawy prawne:

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 Nr 57 poz. 347)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ( Dz. U. 2015 poz. 381)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. 2010 Nr 232 poz. 1524)
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close