Zaktualizowano zapisy związane ze stosowaniem szczepionek Boostrix i Boostrix polio u kobiet w ciąży

Opublikowano w dniu: 22 lutego 2021

W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek Boostrix i Boostrix polio zaktualizowano zapisy związane ze stosowaniem tych szczepionek u kobiet w ciąży. Dodano nowe wskazanie- ochrona przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwana po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży.

Szczepionka Boostrix/Boostrix Polio może być podawana kobietom ciężarnym w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Podobne zapisy są również w drugiej dostępnej na rynku szczepionce ADACEL, która może być podawana w okresie ciąży jako profilaktyka krztuśca.

Wyniki badań dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie ciąży opisano w punkcie 5.1 ChPL.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w 3. lub 2. trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących przebiegu ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3)

Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet

Pozostałe zmiany wprowadzone do ChPL szczepionki Boostrix i Boostrix Polio:

  • dodano informacje o możliwości podania podskórnego szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (punkt 4.4. ChPL),
  • dodano informację o zawartości sodu (punkt 4.4 ChPL i Ulotka),
  • zaktualizowano informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP): podano adres strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przez którą można przesyłać zgłoszenia (smz.ezdrowie.gov.pl) – punkt 4.8 ChPL),
  • doprecyzowano zapis o możliwości tymczasowego przetrzymywania szczepionki w temperaturze 21°C i wskazano, że jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją usunąć (punkt 6.4 ChPL).

 

 

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close