Wyniki I fazy badań klinicznych potwierdzają bezpieczeństwo oraz immunogenność nowej szczepionki przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 15 lipca 2020

14 lipca 2020 roku w czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki I fazy badań klinicznych, z których wynika, że eksperymentalna szczepionka mRNA-1273 jest dobrze tolerowana oraz pobudza wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u zdrowych osób dorosłych. Szczepionka mRNA-1273 jest jedną z wielu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, które sprawdzane są na różnych etapach badań nieklinicznych i klinicznych na ludziach.

Nad szczepionką mRNA-1273 pracują badacze z NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases w Stanach Zjednoczonych oraz firmy Moderna. Szczepionka mRNA-1273 indukuje przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko elementom białka szczytowego S na kolcach koronawirusa SARS-CoV-2, które umożliwia wirusowi wnikanie do wnętrza komórki żywiciela.

Badanie I fazy klinicznej rozpoczęto 16 marca 2020 roku. Przedstawiono wyniki badań 45 uczestników w wieku od 18 lat do 55 lat, podzielonych na 3 grupy po 15 osób, zaszczepionych domięśniowo dawkami po 25 mikrogramów, 100 mikrogramów lub 250 mikrogramów szczepionki. Wszyscy uczestnicy otrzymali jedną dawkę, w tym 42 osoby otrzymały dwie dawki w odstępie 28 dni. W kwietniu 2020 roku badanie rozszerzono o dorosłych w wieku powyżej 55 lat. Obecnie badanie I fazy klinicznej tej szczepionki obejmuje 120 osób.

Nie zgłoszono żadnych poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). U ponad połowy uczestników badania po podaniu szczepionki wystąpiły: zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Ogólne NOP występowały częściej po drugiej dawce szczepionki, w grupie osób, które otrzymały najwyższą jej dawkę.

Uzyskane wyniki dotyczące NOP i odpowiedzi przeciwciał, które uzyskano u osób, którym podano różne dawki szczepionki będą wykorzystane w badaniach klinicznych 2 i 3 fazy.

Dotychczasowa analiza oceny odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu obejmuje okres do 43 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Po podaniu dwóch dawek szczepionki obserwowano wysoki poziom przeciwciał neutralizujących (powyżej średnich wartości odnotowanych w surowicach osób z potwierdzoną chorobą COVID-19).

Badanie kliniczne 2 fazy szczepionki mRNA-1273 rozpoczęto pod koniec maja 2020 roku.

Szczegółowe informacje dotyczące przebiegu badania I fazy szczepionki mRNA-1273.

Szczegółowe informacje dotyczące przebiegu badania II fazy szczepionki mRNA-1273.