Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 mają już standardowe dopuszczenie do obrotu  

Opublikowano w dniu: 21 września 2022

16 września 2022 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował przekształcenie dotychczasowych warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek mRNA przeciw COVID-19: Comirnaty (szczepionka firmy BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka firmy Moderna) w standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Obie szczepionki mRNA otrzymały warunkowe pozwolenia w momencie ich dopuszczenia do obrotu w grudniu 2021 roku. Firmy zostały tym samym zobowiązane do przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali ich produkcji.

Prowadzone analizy i wyniki badań obserwacyjnych potwierdziły wysoką skuteczność szczepionek w ochronie przed ciężką postacią COVID-19. Firmy dostarczyły również wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące jakości szczepionek. Wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek mRNA otworzyły drogę do przejścia z warunkowego na standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegają corocznemu przeglądowi i przedłużeniu ważności. CHMP zalecił ich zamianę na standardowe pozwolenia w wyniku drugiej corocznej procedury przedłużenia ważności pozwoleń. Zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące i mające powstać adaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone adaptowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax biwalentna Original/Omicron BA.1.

Wyjściowe warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w oparciu o:

  • pozytywny stosunek korzyści do ryzyka,
  • fakt, że szczepionki dotyczyły niezaspokojonych potrzeb medycznych i miały być stosowane w kontekście zagrożenia zdrowia publicznego,
  • oraz prawdopodobieństwo, że wnioskodawcy będą w stanie dostarczyć bardziej kompleksowe dane kliniczne i jakościowe po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co uznano za konieczne, biorąc pod uwagę nowatorski sposób działania szczepionek i ich bardzo duże przewidywane zastosowanie
Materiały źródłowe
  • EMA recommends standard marketing authorisations for Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines. News 16/09/2022.
  • Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 września 2022 r. w sprawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. przekształcenia dotychczasowych warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Comirnaty i Spikevax  w pozwolenia standardowe.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading