Rodzaje i częstość NOP zgłaszanych po szczepieniach przeciw COVID-19 u młodzieży  

Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) oraz amerykańskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) podają, że w USA w pełnym schemacie zaszczepionych jest ok. 40% młodzieży w wieku 16-17 lat oraz 28% w wieku 12-15 lat (dane do końca lipca 2021 r.). Aby zwiększyć akceptację szczepień wśród młodych ważne jest rozwiewanie wątpliwości oraz odpowiedzi na najczęstsze pytania młodzieży i ich rodziców dotyczące szczepień. Najwięcej obaw dotyczy działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniach.

Opublikowane w czasopiśmie MMWR wyniki dotyczyły nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki Pfizer-BioNTech. W USA nadzór nad NOP prowadzono w ramach dwóch systemów: V-safe i Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

VAERS jest systemem biernego nadzoru nad NOP, prowadzonym przez CDC i FDA, do którego działanie niepożądane po szczepieniu może zgłosić każda zainteresowana osoba, w tym pracownik ochrony zdrowia, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun.

Od początku realizacji programu szczepień do 16 lipca 2021 r. w tym systemie odnotowano 9 246 zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12-17 lat po szczepieniu.

• 90,7% zgłoszeń nie miała ciężkiego przebiegu; dotyczyło takich działań jak zawroty głowy (20,1%), ból głowy (11,1%) i omdlenia (6%), większość była związana z lękiem przed igłami.
• 9,3% zgłoszeń dotyczyło poważnych zdarzeń, takich jak ból w klatce piersiowej (56,4%), zwiększone stężenie troponiny (41,7%), zapalenie mięśnia sercowego (40,3%), zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (30,6%) i ujemny wynik badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (29,4%).
• Zapalenie mięśnia sercowego stanowiło 4,3% (397) wszystkich zgłoszeń do systemu VAERS.
• CDC zbadało 14 zgłoszeń zgonów po szczepieniu, z których żaden nie był związany przyczynowo ze szczepieniem. Przyczyną zgonów była zatorowość płucna (2), samobójstwo (2), uraz głowy (2), niewydolność serca (1) oraz infekcja bakteryjna (1). Sześć zgonów jest obecnie przedmiotem dochodzenia.

V-Safe jest czynnym systemem nadzoru nad NOP, w ramach którego CDC wysyła SMS do ludzi, aby sprawdzić ich stan zaszczepienia. Jeśli ktoś zgłosi niepokojące lub poważne działanie niepożądane po szczepieniu, pracownicy ochrony zdrowia dzwonią do tej osoby, aby zebrać więcej szczegółowych informacji. Od początku programu szczepień do 16 lipca 2021 r. nadzorem w ramach programu V-safe objęto 129 059 młodzieży (66 350 w wieku 16-17 i 62 709 w wieku 12-15).

W grupie wieku 12-15 lat:

• miejscowe reakcje zgłosiło 63,9% osób i 62,4% osób, odpowiednio po pierwszej i po drugiej dawce,
• ogólne reakcje (m. in. ból brzucha, mięśni, głowy, stawów, zmęczenie, nudności) zgłosiło 48,9% osób i 63,4% osób, odpowiednio po pierwszej i po drugiej dawce.

W grupie wieku 16-17 lat:

• miejscowe reakcje zgłosiło 62,7% osób i 64,4% osób, odpowiednio po pierwszej i po drugiej dawce,
• ogólne reakcje (m. in. ból brzucha, mięśni, głowy, stawów, zmęczenie, nudności) zgłosiło 55,7% osób i 69,9% osób, odpowiednio po pierwszej i po drugiej dawce.

Reakcje po szczepionce najczęściej występowały następnego dnia po szczepieniu, tak po pierwszej jak i drugiej dawce.

Po podaniu drugiej dawki ok. ¼ młodzieży nie mogła podjąć codziennej zwykłej aktywności w kolejnej dobie od przyjęcia szczepionki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, a następnie bóle głowy, bóle mięśni i gorączka.

0,5-0,8% osób wymagało opieki medycznej w ciągu tygodnia po otrzymaniu którejkolwiek dawki.

Porady lekarskiej w ciągu 7 dni od szczepienia wymagało <1% zaszczepionych, w przypadku 56 osób (0,04%) konieczna była hospitalizacja (warto w tym miejscu zaznaczyć, że system V-safe nie dokumentował przyczyny hospitalizacji, nie wiemy czy był przyczyną szczepienia czy nie).

W analizowanym okresie zaszczepiono ok. 8,9 mln nastolatków. Częstość zgłoszeń NOP do VAERS wyniosła ok. 1/1000 zaszczepionych. Zdecydowana większość tych zgłoszeń dotyczyła NOP łagodnych lub umiarkowanych, co jest zgodne z wynikami badań klinicznych ocenianych w procesie dopuszczenia szczepionki dla nastolatków do obrotu. NOP obserwowano częściej po drugiej dawce szczepionki. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego występowały bardzo rzadko. Odnotowano znaczną liczbę zgłoszeń pod postacią omdlenia, które obserwuje się również po podaniu innych szczepionek w tej grupie wiekowej, np. szczepionki przeciw HPV.