Ocena bezpieczeństwa szczepień p/COVID-19 u dzieci po podaniu 8,7 mln dawek szczepionki

Analizę prowadzono na podstawie danych o działaniach niepożądanych zgłoszonych w ramach biernego systemu VAERS oraz dobrowolnego, czynnego systemu nadzoru v-safe.

System VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) to system dobrowolnego raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych prowadzony przez oficjalne rządowe agendy w Stanach Zjednoczonych, tj. CDC oraz Agencję Żywności i Leków (FDA). Każdy może w tym systemie zgłosić działanie niepożądane po szczepieniu. W bazie zebrano zgłoszone działania niepożądane, które wystąpiły po szczepieniu, ale nie ma danych, czy mają związek ze szczepieniem (więcej https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-nalezy-interpretowac-dane-o-nop-z-bazy-vaers/)

System v-safe to dobrowolny system czynnego nadzoru nad działaniami niepożądanymi oparty na smartfonach. Rodzice lub opiekunowie mogą zapisać dziecko do programu v-safe po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki. W ramach dedykowanej aplikacji wypełniają ankiety zdrowotne z pytaniami o działaniach niepożądanych po szczepieniu.

W analizowanym okresie w systemie VAERS zgłoszono 4 249 działania niepożądane, w tym 4 149 (97,6%)  należało do kategorii łagodne lub ogólne. W systemie V-safe badano grupę 42 504 zaszczepionych dzieci. Po drugiej dawce odnotowano 17 180 (57,5%) reakcji miejscowych i 12 223 układowych (40,9%). Najczęściej występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy.

Zapalenie mięśnia sercowego jest rzadkim, ciężkim zdarzeniem niepożądanym, które bardzo rzadko może wystąpić po podaniu szczepionki mRNA. Z dotychczasowych danych wynika, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki mRNA jest najwyższe wśród mężczyzn w wieku 12–29 lat.

W systemie VAERS zgłoszono 11 zweryfikowanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego (na 8,7 mln podanych dawek szczepionki mRNA podanej w grupie dzieci w wieku 5-11 lat). W systemie v-safe nie odnotowano zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 1–21 dni lub 1–42 dni po podaniu 333 000 dawek szczepionki.

Zgłoszono dwa zgony czasowo związane z podaniem szczepionki u dzieci z wieloma chorobami przewlekłymi. We wstępnym przeglądzie nie znaleziono danych, które sugerowałyby związek przyczynowy między zgonem a szczepieniem.

Autorzy raportu podkreślają, że rodzicom i opiekunom dzieci w wieku 5–11 lat należy przekazać informację, że po podaniu szczepionki p/COVID-19 można spodziewać się miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji, które występują częściej po podaniu drugiej dawki. Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.