Najnowsze dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii

Działania brytyjskiego urzędu regulacyjnego The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), tj. monitorowanie i analiza bezpieczeństwa dopuszczonych na rynek szczepionek przeciw COVID-19, pokazują, że bezpieczeństwo tych szczepionek pozostaje na takim samym wysokim poziomie jak oceniane w badaniach klinicznych.

Udostępniony raport dotyczący zgłoszonych działań niepożądanych wskazuje, że profil bezpieczeństwa szczepionek pozostaje pozytywny, a korzyści nadal znacznie przewyższają ryzyko związane z występowaniem znanych działań niepożądanych. W Wielkiej Brytanii podano już ponad 10 milionów dawek szczepionki mRNA Pfizer / BioNTech i szczepionki wektorowej AstraZeneca/Oxford University. Z raportu wynika, że w okresie od 9 grudnia 2020 r. do 24 stycznia 2021 r. zgłoszono 22 820 podejrzewanych działań niepożądanych (ogólny wskaźnik zgłoszeń wynosił 3 na 1 000 podanych dawek szczepionki). Zdecydowana większość zgłoszonych działań była łagodna. Rodzaj i częstość tych działań była porównywalna do działań odnotowanych po podaniu innych znanych szczepionek, w tym szczepionki przeciw grypie sezonowej. Zgłaszane działania najczęściej obejmowały krótkotrwały ból ramion i łagodne objawy grypopodobne, co odzwierciedla odpowiedź układu immunologicznego na szczepionkę.

Ten pierwszy raport bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 podawanych w brytyjskim programie szczepień przeciw COVID-19 dostarcza szczegółowych informacji na temat zgłoszonych podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem systemu monitorowania bezpieczeństwa szczepień, tzw. programu Żółtej Karty. Zgłoszenia zostały przeanalizowane przez naukowców z MHRA i ekspertów ds. bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepień przeciw COVID-19. MHRA opracowuje również system czynnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień polegający na promowaniu możliwości zgłaszania dziaąłń niepożądanych przez pacjentów i pracowników ochrony zdrowia za pośrednictwem systemu żółtej karty.

Urząd MHRA opublikował również strategię nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw COVID-19 Wielkiej Brytanii.

Dr June Raine, dyrektor urzędu MHRA, powiedziała: Szczepionki to najskuteczniejszy sposób ochrony przed COVID-19, ratowania życia oraz zapobiegania ciężkim powikłaniom w przebiegu tej strasznej choroby. Dane, które zebraliśmy, upewniają nas w tym, że szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne i spełniają rygorystyczne wymagania oceny. Jesteśmy przekonani, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają jakiekolwiek ryzyko. Priorytetem jest zapewnienie społeczeństwu bezpiecznych i skutecznych szczepionek. Będziemy nadal analizować, monitorować i przeglądać wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19. Chciałabym podziękować wszystkim, którzy zgłosili działanie niepożądane – każde zgłoszenie ma znaczenie”.