FDA zarejestrowała nową szczepionkę przeciw grypie dla osób w wieku 65 lat i starszych
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, odpowiednik Europejskiej Agencji Leków, EMA oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych URPLWMiPB) przekazała informację o dopuszczeniu do obrotu pierwszej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant (szczepionka o nazwie FLUAD® QUADRIVALENT). Szczepionka przeznaczona jest do podawania dla osób w wieku 65 lat i starszych w celu ochrony przed grypą sezonową.
Osoby w wieku 65 lat i starsze należą do grupy zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu i powikłań grypy sezonowej. W sezonie 2018/19 w Stanach Zjednoczonych 70% wszystkich hospitalizacji oraz 90% zgonów z powodu powikłań pogrypowych dotyczyło osób starszych.
Szczepienie przeciw grypie u osób starszych zmniejsza ryzyko zgonu i hospitalizacji, co wykazano w wielu badaniach klinicznych z randomizacją. Jednak osoby starsze z powodu wieku słabiej odpowiadają na szczepienie. Skuteczność szczepionki przeciw grypie jest w tej grupie niższa, ponieważ osoby starsze w odpowiedzi na szczepienie wytwarzają mniejsze stężenie swoistych przeciwciał w porównaniu do młodych dorosłych. Dlatego też badacze poszukują nowych rozwiązań dla szczepionek przeciw grypie podawanych w tej grupie, np. zwiększona zawartość antygenów, śródskórna droga podania szczepionki czy wreszcie wzmocnienie odpowiedzi antygenu przez dodanie do szczepionki adiuwantu.
Szczepionkę FLUAD QUADRIVALENT (aQIV) opracowano w podobny sposób jak wcześniej dostępne szczepionki z systemem adiuwantowym MF59® (np. trójwalentna szczepionka FLUAD® (aTIV). Adiuwant jest substancją pomocniczą dodawaną do szczepionki aby wzmocnić działanie antygenów szczepionkowych. Dzięki temu możliwa jest silna i wydłużona w czasie odpowiedź poszczepienna. W składzie szczepionki FLUAD QUADRIVALENT znajdziemy dodatkowy szczep wirusa grypy w porównaniu do szczepionki FLUAD. Wcześniej opracowaną szczepionkę adiuwantową FLUAD stosowano w 29 krajach od 1997 roku. Podano ponad 114 milionami dawek .
Zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), sezonowe szczepienie przeciw grypie zalecane jest wszystkim, tj. dzieciom od ukończenia 6 m.ż., młodzieży oraz dorosłym. Szczepienie to jest szczególnie ważne w profilaktyce grypy u osób w wieku 65 lat i starszych, narażonych na poważne powikłania grypy.
FLUAD QUADRIVALENT i FLUAD to dotychczas jedyne opracowane i zarejestrowane szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierające adiuwant.
