Jakie jest ryzyko reakcji anafilaktycznej po szczepionce mRNA przeciw COVID-19?

Reakcja anafilaktyczna (inaczej anafilaksja), to ciężka zagrażająca życiu reakcja uogólniona lub systemowa reakcja nadwrażliwości, w trakcie której konieczne jest zastosowanie adrenaliny lub hospitalizacja pacjenta.

Reakcja anafilaktyczna jest znanym, bardzo rzadko występującym niepożądanym odczynem poszczepiennym. Do anafilaksji dochodzi zazwyczaj kilka – kilkanaście minut po podaniu szczepionki. Reakcje takie zdarzają się bardzo rzadko, z częstością szacowaną na 1-1,3/1 000 000 podanych dawek (bez względu na rodzaj szczepionki), a jeśli wystąpią, bezwzględnie wymagają leczenia w szpitalu.

Anafilaksja może wystąpić po podaniu jakiejkolwiek szczepionki. Takie ryzyko dotyczy również szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech oraz szczepionki mRNA firmy Moderna. Dlatego po zaszczepieniu należy przez 15 minut pozostać w miejscu szczepienia i obserwować zaszczepioną osobę, aby w przypadku wystąpienia anafilaksji natychmiastowe podjąć leczenie.

Wczytując się w Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionek, należy zwrócić uwagę, że w każdym przypadku zawieja informacje o możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na wcześniejszą dawkę szczepionki lub na składniki szczepionki jest trwałym przeciwwskazaniem do wykonania szczepienia.

Przeciwwskazania do podania szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech o nazwie Comirnaty wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub inny składnik szczepionki ( glikol polietylenowy)
  • reakcja anafilaktyczna, która wystąpiła po podaniu pierwszej dawki szczepionki.

W związku z tym, że w krótkim czasie po rozpoczęciu programu szczepień przeciw COVID-19 odnotowano kilka reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek oraz komitety eksperckie wydały dodatkowe rekomendacje dotyczące szczepień pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne. W pierwszych dniach realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii u dwóch osób odnotowano reakcję anafilaktyczną, a u jednej osoby podejrzenie reakcji alergicznej. W Stanach Zjednoczonych w grudniu 220 roku odnotowano 6 reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. W wydawanych zaleceniach podkreślano, że mogą one podlegać uaktualnieniu wraz z napływem nowych danych uzyskiwanych z badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw COVID-19.

 

Znane zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

WIELKA BRYTANIA

Brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) uaktualnił zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie, na podstawie oceny sytuacji po zaszczepieniu ponad 1 mln osób w Wielkiej Brytanii i ponad 3,5 mln osób na świecie (zalecenia z 31.12.2020).

W zaleceniach dla lekarzy wskazano, że:

  • Szczepienie preparatem mRNA firm Pfizer i BioNTech jest przeciwwskazane u osób, u których w przeszłości wystąpiła uogólniona reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna) na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu poprzedniej dawki. Takie informacje zawarto w ChPL produktu (dotyczą również innych dostępnych na rynku szczepionek).
  • Osoby z reakcją alergiczną (w tym reakcją anafilaktyczną) na pokarmy, jad owadów, lek lub wcześniej podaną inną szczepionkę, mogą być zaszczepione przeciw COVID-19.
  • Szczepienie przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne). Wymaganie to dotyczy podawania wszystkich dostępnych na rynku szczepionek.
  • Eksperci wskazali, że jednym ze składników szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech, który może być przyczyną reakcji anafilaktycznej jest glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000). Potwierdzona alergia na PEG występuje bardzo rzadko. PEG nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnej dostępnej na rynku szczepionce, ale znajdziemy go w wielu lekach, które czasami wywoływały anafilaksję. Wystąpienie w przeszłości anafilaksji idiopatycznej lub anafilaksji na wiele klas leków może wskazywać na nierozpoznaną alergię na PEG. W takiej sytuacji szczepienie przeciwko COVID-19 można zrealizować innym preparatem (np. szczepionką wektorową ChAdOx1-S firmy AstaZeneca, który nie zawiera w składzie PEG).

Szczegółowe zalecenia w sprawie ciężkich reakcji alergicznych po szczepieniu przeciw COVID-19 wydał także British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI), gdzie wskazano, że:

  • Osobom, u których w przyszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na różne klasy leków lub anafilaksja idiopatyczna nie należy podawać szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. Alternatywnie można zastosować szczepionkę wektorową ChAdOx1-S firmy Asta Zeneca, która nie zawiera w składzie PEG (o ile nie występują inne przeciwwskazania do podania tego preparatu).
  • Osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 wystąpi miejscowa reakcja skórna (swędząca pokrzywka) bez objawów ogólnoustrojowych, można podać drugą dawkę szczepionki. Szczepienie należy wykonać w placówce przygotowanej do leczenia anafilaksji, a pacjenta należy obserwować po podaniu szczepionki przez 30 minut, zamiast standardowych 15 min.
  • Osoby, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki wystąpią reakcje niealergiczne (omdlenie związane z lękiem przed iniekcją, osutka skórna inna niż pokrzywka lub inne nieswoiste objawy) mogą otrzymać drugą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 przy zachowaniu standardowych warunków realizacji szczepień.

 

STANY ZJEDNOCZONE

Zalecenia amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) dotyczące reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA (zalecenia z 31.12.2020).

· Jeżeli osoba miała reakcję anafilaktyczną na składniki szczepionki lub taka reakcja wystąpiła po podaniu pierwszej dawki szczepionki.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki.

· Jeżeli po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 wystąpiła łagodna reakcja alergiczna w ciągu 4 godzin po szczepieniu (pokrzywka, obrzęk i świszczący oddech (niewydolność oddechowa).

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Zalecenie kontaktu ze specjalistą alergologiem w celu zapewnienia dalszej opieki lub porady.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciu (nawet jeżeli reakcja nie była ciężka).

Lekarz w czasie kwalifikacji do szczepienia pomoże zdecydować, czy podanie szczepionki jest bezpieczne.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne niezwiązane ze szczepionkami lub lekami podawanymi we wstrzyknięciu (pokarmy, jady owadów, alergia na alergeny wziewne lub lateks).

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne po podaniu doustnym leków lub jeśli reakcja anafilaktyczna występowała u najbliższych członków rodziny.

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na glikol polietylenowy (PEG) lub polisorbat.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Co prawda polisorbat nie wchodzi w skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19, ale jest blisko spokrewniony z PEG, który występuje w tych szczepionkach. Osoby uczulone na PEG lub polisorbat nie powinny otrzymywać szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

Zalecenia CDC dotyczące czasu obserwacji po szczepieniu przeciw COVID-19

  •  Wszystkie osoby powinny być obserwowane przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
  • U osób, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu szczepionki lub leku we wstrzyknięciu, należy zastosować dodatkowe środki ostrożności, tj. obserwację przez co najmniej 30 minut po podaniu szczepionki w celu monitorowania wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.
  • Szczepienia przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne).
  • Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

  • Szczepionek mRNA przeciw COVID-19 nie należy podawać osobom, u których w przyszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki. Takim składnikiem może być glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000).
  • Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 osobom, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (uniwersalne trwałe przeciwwskazanie dotyczące wszystkich znanych na rynku szczepionek).
  • Dane dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej u osób z reakcją alergiczną po podaniu innych szczepionek w wywiadzie i/lub zespołem aktywacji komórek tucznych/anafilaksją idiopatyczną są ograniczone i mogą być uaktualniane. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.
  • Pacjenci z powszechnie występującymi uczuleniami na leki, pokarmy, jad owadów, lateks lub alergią na alergeny wziewne mogą być szczepieniu przeciw COVID-19 szczepionka mRNA. Nie występuje u nich wyższe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu preparatem zawierającym mRNA niż populacja ogólna. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.
Ostatnia aktualizacja: 4 stycznia 2021
Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close