Jak rejestrowane są szczepionki przeciw grypie pandemicznej?
Każda wprowadzana na rynek szczepionka podlega procedurze rejestracji oraz kontroli podobnie jak pozostałe produkty lecznicze. W Europie mamy specjalną przyspieszoną procedurę rejestracji szczepionek przeciw grypie pandemicznej, którą nadzoruje Europejska Agencja Leków. Procedura ta uwzględnia specyfikę procesu wytwarzania szczepionek pandemicznych, tj. wprowadzenie do opracowanej wcześniej szczepionki „pre-pandemicznej” (z potencjalnym wirusem pandemicznym), właściwego wirusa grypy wyizolowanego w czasie ogłoszonej pandemii.
Szczepionki przeciw grypie pandemicznej są opracowane przeciwko szczepowi wirusa wywołującego pandemię. Ponieważ takiego wirusa nie znamy przed nadejściem pandemii, szczepionki można opracować dopiero po rozpoczęciu pandemii i zidentyfikowaniu właściwego szczepu wirusa grypy.
Procedura rejestracji każdej szczepionki polega na wnikliwej ocenie dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania szczepionki, wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonych w czasie badań rozwojowych nad produktem i badań klinicznych oraz przeprowadzonej na podstawie dostępnej wiedzy na temat szczepionki oceny stosunku korzyści do ryzyka. Cały proces trwa zwykle około 1-1,5 roku.
Dlatego też w sytuacjach wyjątkowych, takich jak opracowanie szczepionek przeciw grypie pandemicznej, EMA wprowadziła:
- specjalną procedurę dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw grypie pandemicznej,
- przyspieszone procedury oceny szczepionek w zależności od poziomu zagrożenia, w tym procedurę ratunkową pozwalającą na szybką ocenę produktu.
Szczepionka przeciw grypie powinna zapewniać ochronę przed zakażeniem szczepem wirusa, który wchodzi w jej skład. Szczepionki „pre-pandemiczne” zwykle zawierają szczep wirusa ptasiej grypy (A/H5N1), wybrany jako potencjalny szczep pandemiczny. Często badany jest więcej niż jeden szczep wirusa, aby uzyskać jak najwięcej informacji na temat działania szczepionki, co pozwala na jej lepsze przygotowanie.
Szczepionki przeciw grypie pandemicznej są opracowane i sprawdzone, ale nie mogą być dostępne na rynku przed pandemią grypy. Dopiero w przypadku pandemii, po zidentyfikowaniu szczepu wirusa pandemicznego, producent szczepionki może włączyć ten szczep do opracowanej wcześniej szczepionki „pre-pandemicznej” i złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu właściwej już szczepionki pandemicznej. Dzięki temu rejestracja takiej szczepionki może być szybka, ponieważ opiera się na wcześniejszej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki „pre-pandemicznej”. Można tutaj wykorzystać drogę procedury ratunkowej, która pozwala na szybkie zatwierdzenie nowej szczepionki opracowanej po ogłoszeniu pandemii grypy.
Obecnie w UE zarejestrowane są 4 szczepionki, które w przyspieszonej procedurze rejestracji, w przypadku wybuchu pandemii można przekształcić w szczepionki przeciw grypie pandemicznej.
Powiązane artykuły:
- Vaccines for pandemic influenza. EMA.
- Cessak G., Fordymacka A., Maciejczyk A. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej. Medycyna Praktyczna Szczepienia. 2019/3 lipiec – wrzesień.
