Gdzie znajdziemy wiarygodne informacje na temat procedur testowania i rejestracji szczepionek przeciw COVID-19?

Każda nowa szczepionka będąc produktem leczniczym przed wprowadzeniem na rynek musi przejść procedurę rejestracji (dopuszczenia szczepionki do obrotu), polegającą na ocenie i kontroli dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Eksperci zrzeszeni w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych instytucji odpowiedzialnych za rejestrację szczepionek oceniają proces jej wytwarzania, wyniki badań jakościowych oraz badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Na świecie działają niezależne instytucje odpowiedzialne za proces rejestracji szczepionek:

Przykładowo w UE cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 możliwe jest wykorzystanie tzw. szybkiej ścieżki oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Prowadzona jest wtedy procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu w normalnych warunkach.

Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) jest rządową agencją odpowiedzialną w Stanach Zjednoczonych za proces oceny i dopuszczenie do obrotu (tzw. rejestrację) wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek. W czerwcu 2020 FDA udostępniła na swojej stronie specjalne wytyczne dla wytwórców na temat zasad dopuszczania do obrotu szczepionek przeciw COVID-19.   

Eksperci instytucji odpowiedzialnych za rejestrację szczepionek podkreślają, że dopuszczenie do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 będzie możliwe, kiedy uzyskamy solidne i rzetelne dowody naukowe dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego preparatu.

Ostatnia aktualizacja: 10 września 2020

Powiązane artykuły:

Szczepionki przeciw COVID-19

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close