Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?

Produkcja szczepionek przebiega w warunkach ścisłej sterylności (aseptycznych). Wszystkie materiały wyjściowe stosowane w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlane oraz szczepionki na poszczególnych etapach tego procesu muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi. Badania wykluczające obecność czynników obcych są kluczowym elementem badania bezpieczeństwa szczepionek. Wytwórca jest zobowiązany do szczegółowej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji szczepionki, ze szczególnym naciskiem na etapy badania materiałów wyjściowych, linia komórek, bakterii i wirusów szczepionkowych, czyli źródła pożądanych antygenów, produktów pośrednich, kończąc na produkcie końcowym, co skutkuje skuteczną eliminacją nawet potencjalnego ryzyka skażenia czynnikami obcymi.

W związku z tym proces produkcji szczepionki, od materiałów wyjściowych do zwolnienia serii do użytku, jest bardzo długi – od 6 do nawet 24 miesięcy. Produkt przechodzi na tych wszystkich etapach w sumie nawet ponad 500 różnych testów jakościowych, w tym właśnie wymienione badania kontroli potwierdzające brak zanieczyszczeń drobnoustrojami. Jakość każdej serii wyprodukowanej szczepionki, w tym bezpieczeństwo mikrobiologiczne nadzorują także niezależne od producenta laboratoria państwowe, dopuszczające szczepionki do obrotu oraz instytucje oceniające bezpieczeństwo szczepionek, które są dostępne na rynku.

W kontroli jakościowej oceny zanieczyszczeń czynnikami obcymi wykorzystywanych jest wiele metod. Jednym z podstawowych badań jest badanie jałowości lub badanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, wykonuje się oznaczenie zakaźności na zwierzętach lub zalężonych jajach kur oraz liniach komórek, badania immunoenzymatyczne, biologii molekularnej oraz mikroskopii elektronowej.