Co mówią nam dotychczasowe wyniki badań klinicznych 3 fazy szczepionek mRNA przeciw COVID-19?

Z upływem czasu poznajemy kolejne wyniki badań skuteczności klinicznej dwóch dostępnych na rynku szczepionek mRNA przeciw COVID-19 : Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna). Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo (badania kliniczne 3 fazy). Badania te prowadzono na dużych grupach ochotników. W badaniach uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia (więcej o badaniach klinicznych).

 

Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech), nazwa szczepionki w badaniach klinicznych BNT162b2 mRNA  

Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze warunkowej 21 grudnia 2020 roku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podawanej w schemacie 2 dawek w odstępie 21 dni (wielkość dawki 30 µg) bazowała na wynikach dużego randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego 3 fazy, w którym uczestniczyło 44 165 osób w wieku ≥16 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: badanej i kontrolnej.

W okresowej analizie (po ponad 2 miesiącach obserwacji), której wyniki oceniano w procesie dopuszczenia do obrotu, potwierdzono:

  • 95,0% (95% CI: 90,3-97,6) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615

 

Kolejne wyniki skuteczności klinicznej po 6 miesiącach obserwacji:

  • 91,3% (95% CI: 89,0-93,2) w ochronie przed objawami COVID-19,
  • 96,7% (95% CI: 80,3-99,9) w ochronie przed ciężkimi objawami COVID-19,
  • nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa.

W kontrolowanym badaniu klinicznym 3 fazy potwierdzono utrzymywanie się wysokiej skuteczności szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Thomas S.J. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021; 385:1761-1773

Szczegółowy opis badania klinicznego: ClinicalTrials.gov no. NCT04368728

 

Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna), nazwa w badaniach klinicznych  mRNA-1273

Szczepionka Spikevax (Moderna) została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze warunkowej 6 stycznia 2021 roku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podawane w schemacie 2 dawek w odstępie 28 dni (wielkość dawki 100 µg) bazowała na wynikach dużego randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego 3 fazy, w którym uczestniczyło 30 415 osób w wieku od 18 do 94 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: badanej i kontrolnej.

W okresowej analizie (po 64 dniach obserwacji), której wyniki oceniano w procesie dopuszczenia do obrotu, potwierdzono:

  • 94,1% (95% CI: 89,3-96,8) ochrony przed objawami COVID-19

 

Opublikowane wyniki tej analizy: Baden L.R. i wsp.  Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM. 30 December 2020.

 

Po 5,3 miesiącach obserwacji uczestnicy badania z grupy kontrolnej zostali poinformowani o wynikach i zaproponowano im szczepienie przeciw COVID-19.

Pod koniec zaślepionej fazy badania uzyskano następujące wyniki skuteczności klinicznej szczepionki:

  • 93,2% (95% CI: 91,0-94,8) w ochronie przed objawami COVID-19,
  • 98,2% (95% CI: 92,8-99,6) w ochronie przed ciężkimi objawami COVID-19,
  • 63,0% (95% CI: 56,6-68,5) w ochronie przed bezobjawowym zakażeniem,
  • nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa.

 

W badaniu klinicznym 3 fazy potwierdzono utrzymywanie się wysokiej skuteczności szczepionki Spikevax (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Sahly H.E. i wsp. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med 2021; 385:1774-1785

Szczegółowy opis badania klinicznego: ClinicalTrials.gov no NCT04470427 

Ostatnia aktualizacja: 23 listopada 2021
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close