Co mówią nam dotychczasowe wyniki badań klinicznych 3 fazy szczepionek mRNA przeciw COVID-19?

Z upływem czasu poznajemy kolejne wyniki badań skuteczności klinicznej dwóch dostępnych na rynku szczepionek mRNA przeciw COVID-19 : Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna). Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo (badania kliniczne 3 fazy). Badania te prowadzono na dużych grupach ochotników. W badaniach uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia (więcej o badaniach klinicznych).

Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech), nazwa szczepionki w badaniach klinicznych BNT162b2 mRNA  

Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze warunkowej 21 grudnia 2020 roku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podawanej w schemacie 2 dawek w odstępie 21 dni (wielkość dawki 30 µg) bazowała na wynikach dużego randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego 3 fazy, w którym uczestniczyło 44 165 osób w wieku ≥16 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: badanej i kontrolnej.

W okresowej analizie (po ponad 2 miesiącach obserwacji), której wyniki oceniano w procesie dopuszczenia do obrotu, potwierdzono:

• 95,0% (95% CI: 90,3-97,6) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615

Kolejne wyniki skuteczności klinicznej po 6 miesiącach obserwacji:

• 91,3% (95% CI: 89,0-93,2) w ochronie przed objawami COVID-19,
• 96,7% (95% CI: 80,3-99,9) w ochronie przed ciężkimi objawami COVID-19,
• nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa.

W kontrolowanym badaniu klinicznym 3 fazy potwierdzono utrzymywanie się wysokiej skuteczności szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Thomas S.J. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021; 385:1761-1773

Szczegółowy opis badania klinicznego: ClinicalTrials.gov no. NCT04368728

Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna), nazwa w badaniach klinicznych  mRNA-1273

Szczepionka Spikevax (Moderna) została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze warunkowej 6 stycznia 2021 roku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podawane w schemacie 2 dawek w odstępie 28 dni (wielkość dawki 100 µg) bazowała na wynikach dużego randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego 3 fazy, w którym uczestniczyło 30 415 osób w wieku od 18 do 94 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: badanej i kontrolnej.

W okresowej analizie (po 64 dniach obserwacji), której wyniki oceniano w procesie dopuszczenia do obrotu, potwierdzono:

• 94,1% (95% CI: 89,3-96,8) ochrony przed objawami COVID-19

Opublikowane wyniki tej analizy: Baden L.R. i wsp.  Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM. 30 December 2020.

Po 5,3 miesiącach obserwacji uczestnicy badania z grupy kontrolnej zostali poinformowani o wynikach i zaproponowano im szczepienie przeciw COVID-19.

Pod koniec zaślepionej fazy badania uzyskano następujące wyniki skuteczności klinicznej szczepionki:

• 93,2% (95% CI: 91,0-94,8) w ochronie przed objawami COVID-19,
• 98,2% (95% CI: 92,8-99,6) w ochronie przed ciężkimi objawami COVID-19,
• 63,0% (95% CI: 56,6-68,5) w ochronie przed bezobjawowym zakażeniem,
• nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa.

W badaniu klinicznym 3 fazy potwierdzono utrzymywanie się wysokiej skuteczności szczepionki Spikevax (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.

Opublikowane wyniki tej analizy: Sahly H.E. i wsp. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med 2021; 385:1774-1785

Szczegółowy opis badania klinicznego: ClinicalTrials.gov no NCT04470427