Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u nastolatków w wieku 12 – 15 lat

Opublikowano w dniu: 5 maja 2021

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny wyników badań uzasadniających rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat.

Comirnaty to szczepionka, która chroni przed COVID-19. Obecnie jest w UE zarejestrowana w procedurze warunkowego dopuszczenia do stosowania (conditional marketing authorisation) u osób w wieku 16 lat i starszych. Zawiera mRNA z instrukcją genetyczną do produkcji białka S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Podanie szczepionki indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2.

Ekspercki Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w EMA przeprowadzą przyspieszoną ocenę wyników dużego badania klinicznego szczepionki Comirnaty prowadzonego w grupie młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, w celu rozszerzenia zaleceń dotyczących wskazań wieku szczepionki Comirnaty. Końcową decyzję dla krajów UE podejmie Komisja Europejska. Decyzja spodziewana jest w czerwcu, a to znaczy, że możliwe będą również szczepienia młodzieży. Obecnie priorytetem są szczepienia osób dorosłych. Kiedy zainteresowane osoby dorosłe zostaną objęte szczepieniami, podjęte zostaną kolejne decyzje o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem w grupie 12-15 lat.

Podobną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech wśród młodzieży w wieku 12-15 lat prowadzi również amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), gdzie decyzja spodziewana jest jeszcze w tym tygodniu. Pozytywną decyzję podjęła już agencja rejestrująca w Kanadzie.

Firmy Pfizer-BioNTech udostępniły wstępne wyniki badania klinicznego 3 fazy swojej szczepionki Comirnaty prowadzonego w grupie 2 260 nastolatków w wieku 12-15 lat. Badanie prowadzono w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Potwierdzono 100% skuteczności w ochronie przed COVID-19 i wysoką odpowiedź przeciwciał neutralizujących po podaniu dwóch dawek szczepionki. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje wirusa SARS-CoV-2.

Firma Pfizer prowadzi obecnie badanie kliniczne II/III fazy oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki w grupie wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski.

W zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Materiały źródłowe

EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in young people aged 12 to 15. News 03/05/2021.

Pfizer-BioNTech announce positive topline results of pivotal Covid-19 vaccine study in adolescents. 31.03.2021.

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close