Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u nastolatków w wieku 12 – 15 lat

Comirnaty to szczepionka, która chroni przed COVID-19. Obecnie jest w UE zarejestrowana w procedurze warunkowego dopuszczenia do stosowania (conditional marketing authorisation) u osób w wieku 16 lat i starszych. Zawiera mRNA z instrukcją genetyczną do produkcji białka S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Podanie szczepionki indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2.

Ekspercki Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w EMA przeprowadzą przyspieszoną ocenę wyników dużego badania klinicznego szczepionki Comirnaty prowadzonego w grupie młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, w celu rozszerzenia zaleceń dotyczących wskazań wieku szczepionki Comirnaty. Końcową decyzję dla krajów UE podejmie Komisja Europejska. Decyzja spodziewana jest w czerwcu, a to znaczy, że możliwe będą również szczepienia młodzieży. Obecnie priorytetem są szczepienia osób dorosłych. Kiedy zainteresowane osoby dorosłe zostaną objęte szczepieniami, podjęte zostaną kolejne decyzje o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem w grupie 12-15 lat.

Podobną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech wśród młodzieży w wieku 12-15 lat prowadzi również amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), gdzie decyzja spodziewana jest jeszcze w tym tygodniu. Pozytywną decyzję podjęła już agencja rejestrująca w Kanadzie.

Firmy Pfizer-BioNTech udostępniły wstępne wyniki badania klinicznego 3 fazy swojej szczepionki Comirnaty prowadzonego w grupie 2 260 nastolatków w wieku 12-15 lat. Badanie prowadzono w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Potwierdzono 100% skuteczności w ochronie przed COVID-19 i wysoką odpowiedź przeciwciał neutralizujących po podaniu dwóch dawek szczepionki. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje wirusa SARS-CoV-2.

Firma Pfizer prowadzi obecnie badanie kliniczne II/III fazy oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki w grupie wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski.

W zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych niepożądanych odczynów poszczepiennych.