Europejska Agencja Leków rekomenduje stosowanie dodatkowych i przypominających dawek szczepionek Comirnaty i Spikevax

Opublikowano w dniu: 6 października 2021

4 października 2021 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził rozszerzenie wskazań stosowania szczepionek przeciw COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) i Spikevax (Moderna) w zakresie podawania dodatkowej dawki (additional dose) osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym, co najmniej 28 dni po zakończonym podstawowym schemacie szczepienia.

Rekomendację wydano po analizie wyników badań wskazujących, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększyła zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi wywołującemu COVID-19 u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po przeszczepieniu narządów . Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroni przed COVID-19, oczekuje się, że dodatkowa dawka zwiększyłaby ochronę przynajmniej u niektórych pacjentów. EMA będzie nadal monitorować wszelkie pojawiające się dane dotyczące skuteczności dawki dodatkowej.

Ważne jest, aby odróżnić dawkę dodatkową szczepionki przeciw COVID-19 dla osób z osłabionym układem odpornościowym od dawki przypominającej dla osób z prawidłowym układem odpornościowym.

  • Dawka UZUPEŁNIAJĄCA (additional dose) podawana jest w sytuacji, kiedy odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie z wysokim prawdopodobieństwem jest niewystarczająca. Dotyczy osób, które z powodu chorób towarzyszących np. onkologicznych, wieku lub przyjmowanych leków immunosupresyjnych mają zaburzenia układu odporności i nie reagują tak dobrze na szczepienia.
  • Dawka PRZYPOMINAJĄCA (booster dose) podawana w sytuacji kiedy odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie słabnie z upływem czasu. Dotyczy całej populacji, która może być zaszczepiona. Czas podania dawki przypominającej to nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończonym podstawowym szczepieniu.

Eksperci CHMP ocenili również dane dotyczące immunogenności szczepionki Comirnaty (obserwacji stężenia i dynamiki w czasie poziomu przeciwciał przeciw SARS-CoV-2) wykazujące zmniejszające się z upływem czasu stężenie przeciwciał oraz ich zwiększenie po podaniu dawki przypominającej około 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku od 18 do 55 lat. Na podstawie tych danych EMA wskazuje, że dawki przypominające można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku 18 lat i starszych.

Stosowanie dawek przypominających powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami na szczeblu krajowym, z uwzględnieniem pojawiających się danych dotyczących skuteczności i wszelkich wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

W Polsce działamy zgodnie z Komunikat MZ w sprawie stosowania dawki dodatkowej i przypominającej szczepionek przeciw COVID-19, gdzie wskazano, że:

  • dawka przypominająca podawana jest osobom zaszczepionym, które ukończyły podstawowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 w celu poprawy, utrwalenia i przedłużenia ochrony po szczepieniu. Mogą ją otrzymać osoby, które ukończyły 50. rok życia i pracownicy ochrony zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem.
  • dawka uzupełniająca podawana jest zaś osobom z upośledzeniem odporności, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie mogła być niewystarczająca. Chodzi m.in. o osoby: 1/ otrzymujące aktywne leczenie przeciwnowotworowe; 2/po przeszczepach narządowych przyjmujące leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne; 3/z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami pierwotnych niedoborów odporności; 4/z zakażeniem wirusem HIV; 5/leczonych aktualnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub innych leków, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną; 6/dializowanych przewlekle z powodu niewydolności nerek.

Ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub innych bardzo rzadkich działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej jest obecnie dokładnie monitorowane.

EMA prowadzi również ocenę wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności podania dawki przypominającej szczepionki Spikevax (Moderna).

Materiały źródłowe
  • Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters. EMA News 04/10/2021.
  • Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.10.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania dawek dodatkowych i przypominających szczepionek Comirnaty i Spikevax.
  • Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.
  • Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close