Europejska Agencja Leków przekaże informacje o wektorowej szczepionce Janssen

Opublikowano w dniu: 19 kwietnia 2021

Europejska Agencja Leków (EMA) analizuje wszystkie przypadki bardzo rzadkich nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, pod postacią zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST), które zgłoszono po podaniu wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen. W najbliższych dniach przekaże informacje czy konieczne są dodatkowe działania.

Z dotychczasowej oceny EMA wynika, że korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) i oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) w ramach nadzwyczajnych środków ostrożności – wydały 13.04.2021 zalecenie czasowego wstrzymania stosowania szczepionki Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych. Decyzję byłą związana z tym, że w realizowanym programie szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych na 6,8 mln podanych dawek szczepionki wektorowej Janssen/Johnson&Johnson zgłoszono 6 przypadków nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. Zgłoszone zdarzenia dotyczyły kobiet w wieku od 18 do 48 lat, występowały od 6 do 13 dnia po szczepieniu. Obecnie prowadzona jest szczegółowa analiza zgłoszonych przypadków przez Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) i FDA. Procedura czasowego wstrzymania stosowania szczepionki Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych oznacza wyjątkowe środki ostrożności. W tym czasie obok działań wyjaśniających prowadzona jest również komunikacja z profesjonalistami medycznymi dotycząca potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu i właściwego rozpoznania i leczenia wymaganego w przypadku nietypowych zdarzeń zakrzepowych.

Na swoim twitterze „White House Covid-19 Response Team” podał, że wstrzymanie stosowania szczepionki preparatem Janssen /Johnson&Johnson nie powinno znacząco wpłynąć na tempo szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Kraj ma wystarczające ilości szczepionek firm Pfizer i Moderna aby do 31 maja br. umożliwić zaszczepienie przeciw COVID-19 wszystkich dorosłych obywateli, którzy chcą być zaszczepieni.

Firma Janssen podjęła decyzje o opóźnieniu kolejnych dostaw swojej szczepionki do krajów UE na czas postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez EMA. Szczepionka Janssen została dopuszczona do obrotu w krajach UE, podobnie jak pozostałe szczepionki przeciw COVID-19, w procedurze warunkowego dopuszczenie do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 11.03.2021).

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close