EMA wydała pozytywną rekomendację w sprawie stosowania szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u dzieci od 12 do 15 lat

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty oceniono w badaniu z randomizacją, w którym uczestniczyło 2260 dzieci w wieku 12–15 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań w pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP) zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO).
W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki w grupie dzieci w wieku od 12 do 15 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku od 16 do 25 lat. Wśród dzieci szczepionych preparatem Comirnaty nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród dzieci, które otrzymały placebo zachorowało 16 dzieci. Dlatego też skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 oszacowano na 100% (95% CI: 75–100).
Potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancje szczepionki. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni.
EMA wskazała, że korzyści płynące ze szczepienia preparatem Comirnaty u dzieci w wieku 12– 15 lat przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, zwłaszcza u tych z przewlekłymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty – zarówno u dzieci, jak i dorosłych – są ściśle monitorowane w ramach nadzoru prowadzonego w poszczególnych krajach UE oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii EMA, a także w ramach badań obserwacyjnych.
Eksperci Komitetu ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) w Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że po szczepieniach przeciw COVID-19 (w tym głównie po szczepionce Comirnaty) zgłaszane są przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Przypadki te w większości dotyczyły osób <30. roku życia. Aktualnie nic nie wskazuje na to, aby występował związek pomiędzy wystąpieniem tych zdarzeń a szczepieniem. Komitet PRAC analizuje dane dotyczące występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami mRNA. Zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych szczepionki Comirnaty i Moderna o dostarczenie w najbliższym raporcie bezpieczeństwa szczegółowych danych uwzględniających również wiek i płeć osób, u których wystąpiły wskazane zdarzenia. EMA przekaże dalsze informacje, gdy tylko dostępne będą nowe dane.