EMA rekomenduje szczepionkę przeciw COVID-19 dzieciom w wieku 5-11 lat

Opublikowano w dniu: 25 listopada 2021

Eksperci Komitetu Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków rekomendują rozszerzenie wskazań szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty do stosowania u dzieci w wieku 5-11 lat. Szczepionka Comiranty (Pfizer-BioNTech) była dotychczas dopuszczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Dzieciom w wieku od 5 do 11 lat będzie podawana mniejsza dawka szczepionki (10 µg) w porównaniu do tej stosowanej u dorosłych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, szczepionka będzie podawana domięśniowo w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni.

Badanie immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 10 µg w tej grupie wieku była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) stosowanej dotychczas w grupie wiekowej 16-25 lat.

Skuteczność kliniczną szczepionki Comirnaty (10 µg ) oceniono w grupie prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie występowały objawy wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Badanie prowadzono w grupie badanej (1305 dzieci) i kontrolnej (663 dzieci). Objawy COVID-19 wystąpiły u 3 osób z grupy badanej i 16 osób z grupy kontrolnej, co pozwoliło wyznaczyć 90,7% skuteczności szczepionki w ochronie przed objawowym COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat były podobne do tych, które występowały u nastolatków w wieku 12 lat i starszych. Obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.

Wskazano, że korzyści ze stosowania szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.

Europejska Agencja Leków od 10.11.2021 r. prowadzi ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 6-11 lat.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close