Szczepienie przeciw COVID-19 dzieci w wieku 5-11 lat
Opublikowane wyniki bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA Comirnaty u dzieci w wieku 5-11 lat
9 listopada 2021 roku w prestiżowym czasopiśmie NEJM opublikowano wyniki badań, które wykazały, że podanie szczepionki mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech), w dawce 10 µg, w schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 21 dni dzieciom w wieku 5–11 lat, było bezpieczne i skuteczne.
Działania niepożądane po szczepieniu były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i utrzymywały się 1–2 dni. Skuteczność kliniczna wyniosła 90,7% w ochronie przed objawami COVID-19.
W randomizowanym badaniu klinicznym 2-3 fazy badano bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność kliniczną szczepionki Comirnaty podawanej w dwóch dawkach (10 µg) w odstępie 21 dni dzieciom w wieku 5-11 lat. Wyniki porównywano z wynikami uzyskanymi w kluczowej grupie wiekowej 16-25 lat, gdzie podawano 2 dawki (30-μg). Skuteczność kliniczną oceniano 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Początkowo dawka pediatryczna szczepionki 10 µg została wybrana na podstawie wyników badań reaktogenności i immunogenności w badaniu klinicznym 1 fazy, w którym uczestniczyło 48 dzieci (3 grupy szczepione preparatem 10 μg, 20 μg lub 30 μg).
W badaniu klinicznym 2-3 fazy wzięło udział 2 268 dzieci (1517 w grupie badanej i 751 w grupie placebo). Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Skuteczność kliniczna szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 w grupie wieku 5-11 lat wyniosła 90,7% (95% CI, 67,7 to 98,3). Odnotowano 3 zachorowania na COVID-19 w grupie badanej oraz 16 przypadków w grupie kontrolnej.
Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) zgodnie z decyzją Agencji Kontroli Leków (FDA) może być podawana w Stanach Zjednoczonych dzieciom w wieku 5-11 lat (dawka 10 μg) oraz w wieku 12 lat i starszym (dawka 30 μg).
W krajach UE szczepionka Comirnaty zarejestrowana jest obecnie do podawania dzieciom w wieku 12 lat i starszym (dawka 30 μg).
Europejska Agencja leków prowadzi obecnie ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 małych dzieci:
- szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w grupie wiekowej 5-11 lat; decyzja spodziewana w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia procedury 18.10.2021 r.
- szczepionki Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 6-11 lat; decyzja spodziewana w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia procedury 10.11.2021 r.
Walter E.B. i wsp. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. NEJM November 9, 2021 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298?fbclid=IwAR07kYG7UPOgI_RWj36qHlbxXyOJMpH3iR9GW_x0hb2-ZUejol8UhMuLFTc).
