EMA rekomenduje szczepionkę przeciw COVID-19 dzieciom w wieku 5-11 lat
Eksperci Komitetu Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków rekomendują rozszerzenie wskazań szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty do stosowania u dzieci w wieku 5-11 lat. Szczepionka Comiranty (Pfizer-BioNTech) była dotychczas dopuszczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Dzieciom w wieku od 5 do 11 lat będzie podawana mniejsza dawka szczepionki (10 µg) w porównaniu do tej stosowanej u dorosłych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, szczepionka będzie podawana domięśniowo w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni.
Badanie immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 10 µg w tej grupie wieku była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) stosowanej dotychczas w grupie wiekowej 16-25 lat.
Skuteczność kliniczną szczepionki Comirnaty (10 µg ) oceniono w grupie prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie występowały objawy wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Badanie prowadzono w grupie badanej (1305 dzieci) i kontrolnej (663 dzieci). Objawy COVID-19 wystąpiły u 3 osób z grupy badanej i 16 osób z grupy kontrolnej, co pozwoliło wyznaczyć 90,7% skuteczności szczepionki w ochronie przed objawowym COVID-19.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat były podobne do tych, które występowały u nastolatków w wieku 12 lat i starszych. Obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Wskazano, że korzyści ze stosowania szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.
Europejska Agencja Leków od 10.11.2021 r. prowadzi ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 6-11 lat.
- Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11. News 25/11/2021.
- Szczepienie przeciw COVID-19 dzieci w wieku 5-11 lat. Opublikowane wyniki bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA Comirnaty u dzieci w wieku 5-11 lat (opis badania Walter E.B. i wsp. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. NEJM November 9, 2021).
