EMA pozytywnie oceniła podawanie szczepionki przeciw ospie małpiej (Imvanex) drogą śródskórną
19.08.2022 roku Europejska Agencja Leków przekazała informacje o wynikach prac grupy eksperckiej Emergency Task Force, ETF), która dopuszcza możliwość podania szczepionki przeciw ospie małpiej o nazwie Imvanex śródskórnie. Szczepionka ta jest obecnie dopuszczona do obrotu do stosowania w wyjątkowych okolicznościach (exceptional circumstances) do podawania podskórnie. Działanie EMA wynika z ograniczonej dostępności do szczepionki Imvanex, obecnie jedynego preparatu, który może być stosowany w ochronie przed ospą małpią w krajach UE. Śródskórna droga podania szczepionki umożliwia użycie mniejszej dawki szczepionki i zaszczepienie większej liczby pacjentów.
Europejska Agencja Leków pozytywnie oceniła bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw ospie małpiej o nazwie Imvanex podawanej śródskórnie.
Oceniono wyniki badania klinicznego prowadzonego w 2015 roku z udziałem 500 osób dorosłych, gdzie porównano podawanie szczepionki śródskórnie (1/5 dawki (0,1 ml) i podskórnie (1 dawka (0,5 ml), w schemacie 2 dawek w odstępie 4 tygodni. Osoby otrzymujące szczepionkę śródskórnie na poziomie odpowiedzi humoralnej (przeciwciał) wytwarzały porównywalny poziom odpowiedzi do osób zaszczepionych podskórnie.
EMA wskazuje, że po podaniu śródskórnym istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych (np. dłużej utrzymujące się zaczerwienienie i zgrubienie lub odbarwienie skóry).
Agencja nie wskazuje maksymalnej liczby dawek (0,1 ml), którą można pobrać z opakowania z zatwierdzoną dawką 0,5 ml. Zaleca jednak stosowanie strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Podkreśla również, jak ważna jest prawidłowa technika szczepienia drogą śródskórną, która wymaga doświadczonego personelu medycznego (obecnie jedyną szczepionką podawaną śródskórnie jest szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), podawana noworodkom w pierwszych dniach po urodzeniu).
EMA wskazuje, że ostateczną decyzję o podawaniu szczepionki Imvanex śródskórnie (w przypadku ograniczonej dostępności do preparatu) mogą podjąć odpowiedzialne instytucje krajowe.
Szczepionkę Imvanex zarejestrowano w UE po raz pierwszy w 2013 roku do ochrony przed ospą prawdziwą. Należy do preparatów 3-generacji. Zawiera atenuowanego (osłabionego) wirusa krowianki (szczep Ankara), który jest zmodyfikowany (niezdolny do replikacji, nie namnaża się w komórkach człowieka, po podaniu preparatu, indukuje tylko układ odpornościowy do działania). Wirus krowianki w czasie produkcji szczepionki namnażany jest w hodowli komórek zarodka kurzego. Wirus krowianki jest blisko spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej. Wytwórcą szczepionki jest firma Bavarian Nordic A/S.
22 lipca 2022 roku EMA zatwierdziła rozszerzenie wskazań do stosowania tej szczepionki do ochrony osób dorosłych przed ospą małpią. W Stanach Zjednoczonych ta szczepionka zarejestrowana jest pod nazwą Jynneos.
- Frey S.E., Wald A., Edupuganti S. i wsp. Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations and subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naïve subjects. Vaccine. 2015;33(39):5225-5234.
- EMA’s Emergency Task Force advises on intradermal use of Imvanex / Jynneos against monkeypox. News 19/08/2022.
