Efekty działania systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepionek po ich dopuszczeniu do obrotu w Stanach Zjednoczonych

W badaniu analizowano częstość występowania i rodzaj zmian związanych z profilem bezpieczeństwa szczepionek dopuszczanych do obrotu przez amerykańską Agencję Ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) oraz obecnych na rynku w latach 1996-2015. Oceniano zmiany dotyczące profilu bezpieczeństwa i niepożądanych odczynów poszczepiennych wprowadzane do Charakterystyki Produktu Leczniczego szczepionek dostępnych na rynku w USA. Analiza 20 letnich danych monitorowania potwierdza bezpieczeństwo dostępnych na rynku produktów. Duża część zidentyfikowanych zmian dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionek została wskazana w ramach istniejących programów nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek w USA i miała ograniczone znaczenie kliniczne. Uzyskane wyniki potwierdzają efektywność systemu regulującego dopuszczanie szczepionek do obrotu oraz nadzór nad ich bezpieczeństwem, kiedy są już dostępne na rynku.

Szczepionki należą do najlepiej przebadanych produktów leczniczych dostępnych na rynku. Zanim szczepionka będzie mogła zostać poddana procesowi oceny przez instytucję odpowiedzialną za jej rejestrację i dopuszczenie do obrotu (FDA), producent szczepionki musi sprawdzić i potwierdzić w badaniach klinicznych, że jest ona bezpieczna i skuteczna. Opracowanie nowej szczepionki rozpoczyna się na etapie laboratoryjnym i przedklinicznym w badaniach na zwierzętach, a następnie przechodzi do trzech etapów badań klinicznych na ludziach. FDA wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tylko dla szczepionek dla których wykazano, że korzyści ze stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

W USA działają cztery współpracujące ze sobą systemy monitorowania bezpieczeństwo szczepionek. Ich celem jest identyfikacja rzadkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie zostały wykryte w badaniach klinicznych. Nawet duże badania kliniczne mogą nie być wystarczające, aby wykryć bardzo rzadkie NOP. Na przykład niektóre NOP mogą wystąpić z częstością 1 na 100 000 lub 1 na 500 000 podanych dawek szczepionki. Dodatkowo badania kliniczne szczepionek mogą nie obejmować niektórych populacji, takich jak kobiety w ciąży lub osób z określonymi chorobami towarzyszącymi.

4 systemy monitorowania bezpieczeństwa szczepionek w Stanach Zjednoczonych po ich dopuszczeniu do obrotu
Baza VAERS (Vaccines Adverse Reporting System) to system dobrowolnego raportowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) prowadzony przez oficjalne rządowe agendy w Stanach Zjednoczonych, tj. Centrum Kontroli i Profilaktyki Zachorowań (CDC- Centers for Disease Control and Prevention) oraz FDA. Baza VAERS jest zbiorem informacji o NOP, gdzie każdy może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny (za pośrednictwem strony internetowej VAERS). Do VAERS napływa rocznie około 30 000 zgłoszeń, w tym zaskakująco mało zgłoszeń bezpośrednio od osób zaszczepionych – takie zgłoszenia to zaledwie 7%. Pozostałe zgłoszenia pochodzą od firm – producentów szczepionek oraz świadczeniodawców. Na stronie VAERS można znaleźć informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych, które nie zostały zweryfikowane pod względem przyczynowo-skutkowym. W bazie zebrano NOP, które wystąpiły po szczepieniu, ale nie ma pewności ani dowodów, czy mają jakikolwiek związek ze szczepieniem. Dane z bazy VAERS obejmują szeroki zakres informacji o stanie zdrowia osób szczepionych, ale dzięki temu umożliwiają szybkie wychwycenie nowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepień, tj. nieoczekiwane zwiększenie liczby zdarzeń określonego typu. Zebrane informacje w bazie VAERS podlegają szczegółowej analizie dopiero w następnych etapach.

System „The Vaccine Safety Datalink (VSD)”
Projekt VSD działa od 1990 roku jako współpraca między Biurem Bezpieczeństwa Szczepień w CDC oraz ośmioma organizacjami opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Prowadzi badania w oparciu o dane literaturowe oraz raporty VAERS. Dodatkowo VSD prowadzi badania monitorowania bezpieczeństwa nowo wprowadzanych na rynek szczepionek oraz szczepionek dostępnych na rynku dla których zmieniono wskazania.

Projekt „The Clinical Immunization Safety Assessment Project (CISA)”
Projekt CISA powstał w 2001 roku jako krajowa sieć obejmująca ekspertów zajmujących się oceną bezpieczeństwa szczepień. Członkami sieci są eksperci Biura Bezpieczeństwa Szczepień w CDC, siedem medycznych ośrodków badawczych oraz inni partnerzy. CISA zajmuje się kwestiami bezpieczeństwa szczepionek, prowadzi wysokiej jakości badania kliniczne i ocenia niepożądane działania, które wystąpiły po szczepieniu. CISA pomaga również w komunikacji lekarzy praktyków z ekspertami w sprawie porad dotyczących bezpieczeństwa szczepionek podawanych pacjentom.

System „The Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring System (PRISM)”
System PRISM obejmuje współpracę pomiędzy Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA a wiodącymi firmami ubezpieczeniowymi. Aktywnie monitoruje i analizuje dane z reprezentatywnego podzbioru populacji ogólnej. PRISM łączy dane z planów zdrowotnych z danymi z krajowego i stanowych systemów informacji o szczepieniach (IIS). PRISM ma dostęp do informacji dla ponad 190 milionów mieszkańców USA, co pozwala na identyfikację i analizę rzadkich stanów zdrowotnych, które w innym przypadku byłyby trudne do oceny.