Dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 12 grudnia 2020

Pierwsza szczepionka mRNA przeciw COVID-19 została wprowadzona do programu szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii oraz Kanadzie. W Stanach Zjednoczonych ten proces zakończy się lada chwila. Unia Europejska prowadzi obecnie ocenę dwóch szczepionek mRNA. Znamy coraz więcej materiałów na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech.

WIELKA BRYTANIA

Wielka Brytania jest pierwszym krajem, który rozpoczął program szczepień przeciw COVID-19 szczepionką mRNA firm Pfizer i BioNTech. Podstawą była decyzja agencji rejestrującej Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), która 2 grudnia 2020 roku dopuściła szczepionkę na rynek. Zastosowano procedurę „temporary supply”, tymczasowego zezwolenia na dostarczanie określonych serii szczepionki COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2, w oparciu o bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.

Informacje na temat szczepionki dla pacjentów i lekarzy na temat tej szczepionki dostępne są na stronie: gov.uk.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

COVID-19 vaccination: information for healthcare practitioners

UK Green book COVID-19, chapter 14a: Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals

STANY ZJEDNOCZONE

11 grudnia 2020 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu w procedurze emergency use authorization (EUA) szczepionkę mRNA przeciw COVID-19- firm Pfizer-BioNTech.

Kolejnym krokiem jest 2. dniowe posiedzenie Komitetu ds. Szczepień Ochronnych (ACIP). Początek programu szczepień planowany jest w przyszłym tygodniu.

KANADA

Rząd kanadyjski dopuścił do obrotu szczepionkę mRNA firm Pfizer i BioNTech w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (market authorization with conditions) (nazwa szczepionki Tozinameran lub BNT162b2). Decyzja została poprzedzona opinią krajowego Komitetu ds. Szczepień Ochronnych (National Advisory Committee on Immunization, NACI)

KRAJE UNII EUROPEJSKIEJ

Eksperci Europejskiej Agencji Leków w czasie webinaru 11/12/2020 wyjaśnili jak wygląda proces opracowania, oceny, dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19

Na stronie EMA dostępne jest nagranie z webinaru oraz prezentacje.

Obecnie EMA prowadzi ocenę następujących szczepionek:
w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (conditional marketing authorisation):
• Szczepionki mRNA BNT162b2 firm BioNTech we współpracy z Pfizer (procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu rozpoczęła się 01/12/2020; procedura etapowej oceny (rolling review) rozpoczęła się 06/10/2020).
• Szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna (procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu rozpoczęła się 01/12/2020; procedura etapowej oceny (rolling review) rozpoczęła się 16/11/2020).

w procedurze etapowej oceny (rolling review):
• Szczepionki wektorowa ChAdOx1-SARS-CoV-2 firm AstraZeneca we współpracy z University of Oxford (procedura rozpoczęła się 01/10/2020).
• Szczepionki wektorowa Ad26.COV2.S firmy Janssen- Cilag International (procedura rozpoczęła się 01/12/2020).