Zagadnienia prawne dotyczące szczepień

Szczepionki są rejestrowane w procesie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proces ten prowadzi Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA), a w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wytwórcy przedstawiają dokumentację z wynikami badań zebranymi w czasie prac rozwojowych szczepionki, wyniki badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz szczegółowy opis procesu wytwarzania i badań jakościowych szczepionki. Eksperci zrzeszeni w stałych komitetach naukowych i grupach roboczych EMA dokładnie sprawdzają zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, EMA oraz WHO pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi i środowiska i skuteczności, uwzględniającymi najnowszą wiedzę. Wymagania dotyczące szczepionek w monografiach Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej określają proces wytwarzania szczepionki, etapy jego kontroli, zakres kontroli i metody badań. Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity dla odczynników, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania szczepionki oraz antygenów i substancji pomocniczych, które wchodzą w jej skład. Oceniana w procesie rejestracji dokumentacja obejmuje również wyniki badań stabilności szczepionki przez cały czas kiedy będzie dostępna na rynku, gdzie sprawdza się trwałość odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwo produktu. Na podstawie danych dotyczących profilu bezpieczeństwa danej szczepionki oceniany jest stosunek korzyści i ryzyka.

Rejestracja szczepionki to proces rygorystyczny i czasochłonny. Ocena przez ekspertów EMA trwa 210 dni. Jednak w międzyczasie wytwórca jest zobligowany do wyjaśniania wielu kwestii i przedstawienia dodatkowych informacji, dlatego w praktyce proces rejestracji prowadzony w EMA może trwać nawet 1-1,5 roku.

Szczepionki podobnie jak inne produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu:

• Na terenie całej Unii Europejskiej w procedurze centralnej, wtedy proces ten prowadzi Europejska Agencja Leków. Końcowa decyzja o dopuszczeniu preparatu do obrotu ma formę pozwolenia Komisji Europejskiej (EPAR- European Public Assessment Report). Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
• W Polsce w trzech procedurach krajowych: narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, wtedy organem wydającym pozwolenie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.
• W Stanach Zjednoczonych odpowiednikiem takich instytucji jest Food and Drug Administration (FDA).

Lista instytucji w Unii Europejskiej, które razem z EMA są odpowiedzialne za rejestrację szczepionek.

Rejestracja szczepionek podobnie jak wszystkich produktów leczniczych to obszar uregulowany prawem. Przebiega zgodnie z art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) oraz Dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Szczepienie obowiązkowe nie jest równoznaczne ze szczepieniem przymusowym – zdarza się, zwłaszcza w przekazie medialnym, że pojęcia te są utożsamiane.  Na podstawie art. 36 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi możliwe jest zastosowanie szczepień przymusowych, ale tylko w stosunku do osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznaje chorobę szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną („łatwo rozprzestrzeniająca się, o wysokiej śmiertelności, powodująca szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego i wymagająca specjalnych metod zwalczania, w tym cholera, dżuma, ospa prawdziwa, wirusowe gorączki krwotoczne”), nie dotyczy to więc realizacji szczepień obowiązkowych, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1b i w art. 17 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Szczepienia ochronne w Polsce wykonywane są w oparciu o ustawę o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U.2008 nr. 234 poz. 1570), zgodnie z którą osoby przebywające na terytorium Polski są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym.

Szczepienia obowiązkowe wymieniane są w aktualizowanym każdego roku Programie Szczepień Ochronnych wydawanym jako Załącznik do Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego.

Obowiązek szczepień wiąże się z dążeniem do uzyskania maksymalnej ochrony przed zakażeniem, a w dalszej perspektywie do zlikwidowania (eradykacji) danej choroby zakaźnej. Tylko uodpornienie wysokiego odsetka osób, najczęściej ponad 90% uruchamia mechanizm odporności zbiorowiskowej, który gwarantuje zahamowanie krążenia drobnoustroju i ochronę osób nie tylko zaszczepionych lecz również tych, które z jakichkolwiek powodów nie zostały zaszczepione.  W populacji dzieci zawsze będzie kilka procent chorujących przewlekle, które nie mogą być szczepione, bo dla nich niektóre szczepienia byłyby niebezpieczne lub są u nich nieskuteczne. Są także dzieci, które ze względu na swój wiek są za małe aby je zaszczepić. Jeżeli szczepienia są prowadzone na masową skalę, to te dzieci mają ochronę pośrednią wynikającą właśnie z odporności zbiorowiskowej. Ponieważ otaczają ich zaszczepieni koledzy, dzieci niezaszczepione są bezpieczne. Jeżeli liczba wykonanych szczepień spadnie poniżej pewnego poziomu, właściwego dla danej choroby, to ta ochrona nie będzie skuteczna. I to właśnie zjawisko odporności zbiorowiskowej stanowi społeczne uzasadnienie obowiązku szczepień.

W wyniku obowiązku szczepień mamy w kraju najwyższe poziomy wyszczepialności w Europie.

Szczepienia obowiązkowe są realizowane wg Programu Szczepień Ochronnych do 19 roku życia oraz u osób dorosłych szczególnie narażonych (np. studentów medycyny). Szczepienia obowiązkowe są finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia.
O wykonanie tych szczepień u dzieci mają obowiązek zadbać rodzice i lekarz rodzinny. Nie zaszczepienie dziecka zdrowego (bez przeciwwskazań do szczepień) jest zaniedbaniem jego zdrowia, ponieważ naraża je na zachorowanie i ewentualne powikłania choroby zakaźnej.

Sposób przekazania oryginału karty uodpornienia został określony w § 11 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych.

Jednocześnie przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, jak też przepisy ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta umożliwiają udostępnienie pacjentowi lub przedstawicielowi ustawowemu, dokumentacji medycznej przez sporządzenie jej wyciągu, odpisu, kopii lub wydruku. Karta uodpornienia stanowi dokumentację medyczną wewnętrzną i jednocześnie źródło danych dla świadczeniodawcy realizującego szczepienia ochronne, niezbędne do ich weryfikacji oraz dla organów państwowej inspekcji sanitarnej do sprawowania nadzoru nad realizacją szczepień ochronnych przeciw chorobom zakaźnym w Polsce.

W przypadku wycofania przez rodziców/opiekunów prawnych deklaracji wyboru lekarza POZ, lub jego niewskazania, karta uodpornienia pozostaje w dotychczasowym podmiocie leczniczym do czasu wskazania nowej placówki sprawującej opiekę profilaktyczną nad dzieckiem. Przekazanie karty uodpornienia może nastąpić wyłącznie innemu świadczeniodawcy, który przeprowadza obowiązkowe szczepienia ochronne.

W sytuacji, gdy rodzice nie wskazali nowego podmiotu POZ, karta uodpornienia pozostaje w zasobach dokumentacji medycznej dotychczasowego świadczeniodawcy. Lekarz POZ posiada dostęp do informacji o dokonanym przez pacjenta wyborze świadczeniodawcy w systemie P1.

W przypadku niewskazania przez matkę dziecka położnej POZ lub podmiotu wykonującego działalność leczniczą w zakresie POZ szpital, w którym nastąpił poród, powinien poinformować matkę dziecka o zasadach i zakresie opieki nad noworodkiem w miejscu jego pobytu oraz zasadach wyboru położnej POZ lub podmiotu wykonującego działalność leczniczą w zakresie POZ.

Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej wskazują na konieczność poinformowania w dniu wypisu noworodka jednostek organizacyjnych pomocy społecznej, w sytuacji wystąpienia zachowań mogących zagrażać bezpieczeństwu dziecka oraz braku możliwości ustalenia położnej POZ lub podmiotu wykonującego działalność leczniczą w zakresie POZ, przejmujących dalszą opiekę nad noworodkiem w miejscu zamieszkania.

W przypadku, gdy matka wskaże położną lub podmiot POZ, szpital, w którym urodziło się dziecko ma obowiązek poinformowania tej położnej POZ lub podmiotu POZ o przekazaniu opieki nad noworodkiem tak, aby położna POZ miała możliwość, nie później niż w ciągu 48 godzin od otrzymania zgłoszenia, rozpoczęcia wizyt patronażowych.

W celu udokumentowania przekazania zgłoszenia o porodzie istnieje konieczność uzyskania potwierdzenia odbioru tego zgłoszenia, pozostawiając wybór drogi przekazania zgłoszenia do decyzji podmiotu. Taki sposób postępowania Taki sposób postępowania ma na celu „uszczelnienie” systemu obiegu informacji o urodzeniu dziecka.